Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMI en echografie/klinische beoordelingen van RA-ziekteactiviteit (RABODI)

7 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Impact van Body Mass Index op de overeenkomst tussen echografie en klinische beoordelingen van ziekteactiviteit bij RA: cross-sectioneel onderzoek

Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het met Power Doppler-echografie gemeten aantal synovitis (≥ graad 1 op een semi-kwantitatieve schaal) en het klinisch gedefinieerde aantal gezwollen gewrichten bij obesitas (d.w.z. BMI>30) versus normaal gewogen RA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Klinische evaluatie van synovitis bij reumatoïde artritis (RA) is moeilijk bij patiënten met obesitas en overgewicht, vanwege het vetkussentje rond het gewricht, dat het aantal gewrichten dat door klinisch onderzoek als gezwollen wordt beschouwd, kan over- of onderschatten. RA bij zwaarlijvige patiënten en patiënten met overgewicht heeft verschillende onderscheidende kenmerken in vergelijking met de ziekte die wordt waargenomen bij personen met een normaal gewicht: de ziekteactiviteit (beoordeeld door samengestelde scores zoals Disease Activity Score (DAS28) of Simple Disease Activity Index (SDAI)) is hoger, terwijl respons behandeling en ernst (beoordeeld door radiografische progressie) zijn lager.

Doelstellingen:

Primair eindpunt: vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het aantal gewrichten dat als abnormaal wordt beschouwd door Power Doppler ultrasone synovitis (≥ graad 1 op een semi-kwantitatieve schaal) en klinisch onderzoek (gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI) bij obese (d.w.z. BMI>30) versus normaal gewogen RA-patiënten.

Secundaire eindpunten:

  • Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen klinische en echografische bevindingen bij patiënten met overgewicht en normaal gewogen, wanneer de evaluatie van het aantal gewrichten is gebaseerd op een andere samengestelde index ((DAS28-CRP en DAS44-CRP), gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten en op basis van een gezamenlijke door gezamenlijke evaluatie
  • Vergelijking van overeenstemming tussen zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig
  • Evaluatie van de impact van andere factoren dan BMI op de mate van overeenstemming tussen Power Doppler-echografie gedefinieerd aantal synovitis en klinisch gedefinieerd aantal gezwollen gewrichten
  • Betrouwbaarheid tussen echografie en klinisch onderzoek in de verschillende onderzoekscentra Onderzoeksopzet: prospectief observatieonderzoek in meerdere centra Opnamecriteria: RA-patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR 2010-criteria Uitsluitingscriteria: patiënt gelijktijdig opgenomen in een ander onderzoek met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten Uitkomstmaat: Mate van overeenstemming tussen SJC en power Doppler US-synovitis

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • University Regional Hospital Lapeyronie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Klinische evaluatie van synovitis bij reumatoïde artritis (RA) is moeilijk bij patiënten met obesitas en overgewicht, vanwege het vetkussentje rond het gewricht, dat het aantal gewrichten dat door klinisch onderzoek als gezwollen wordt beschouwd, kan over- of onderschatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA-patiënten die voldoen aan de ACR/EULAR 2010-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gelijktijdig opgenomen in een ander onderzoek met geblindeerde behandeling; Steinbrocker klasse IV-patiënten, zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Zwaarlijvige patiënten
Power Doppler-echografie bij zwaarlijvige patiënten met PR in vergelijking met een klinische evaluatie (aantal gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI)
Ander: Power Doppler-echografie
Maat voor synovitis (≥ graad 1 synovitis op semi-kwantitatieve schaal)
Ander: Klinische evaluatie
gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI
Niet-zwaarlijvige patiënten
Power Doppler-echografie bij niet-zwaarlijvige patiënten met PR in vergelijking met een klinische evaluatie (aantal gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI)
Ander: Power Doppler-echografie
Maat voor synovitis (≥ graad 1 synovitis op semi-kwantitatieve schaal)
Ander: Klinische evaluatie
gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het aantal abnormale gewrichten en klinische evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen het aantal abnormale gewrichten zoals gedefinieerd door Power Doppler-echografie (≥ graad 1 synovitis op een semi-kwantitatieve schaal) en klinische evaluatie (gezwollen gewrichten (SJC) als onderdeel van SDAI) bij obese patiënten
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen klinische en echografische bevindingen over de functie van het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen klinische en echografische bevindingen bij patiënten met overgewicht en normaal gewogen, wanneer de evaluatie van het aantal gewrichten is gebaseerd op een andere samengestelde index ((DAS28-CRP en DAS44-CRP), gebaseerd op het aantal gevoelige gewrichten en op basis van een gezamenlijke door gezamenlijke evaluatie
18 maanden
Invloed van andere factoren op de mate van overeenstemming tussen Power Doppler-echografie en klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie van de impact van andere factoren dan BMI op de mate van overeenstemming tussen Power Doppler-echografie gedefinieerd aantal synovitis en klinisch gedefinieerd aantal gezwollen gewrichten
18 maanden
Reproduceerbaarheid van de vergelijking tussen echografie en klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Betrouwbaarheid tussen echografie en klinisch onderzoek in de verschillende onderzoekscentra
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Central Hospital, Nancy, France
Centre Hospitalier de la côte Basque
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pitié-Salpêtrière Hospital
Hospital Purpan
Hospital Ambroise Paré Paris
CHU Brest Hôpital La Cavale Blanche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gaël MOUTERDE, PH, CHU de Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9742 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Power Doppler-echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen