RA疾患活動性のBMIおよび超音波/臨床評価 (RABODI)
2018年5月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
RA における疾患活動性の超音波評価と臨床評価との一致に対する BMI の影響 : 横断的研究
パワードップラー超音波で測定された滑膜炎の数（半定量的スケールでグレード1以上）と臨床的に定義された肥満の関節の腫れの数（すなわち、
BMI > 30) 対通常加重の RA 患者。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
関節リウマチ (RA) における滑膜炎の臨床評価は、臨床検査によって腫れているとみなされる関節の数を過大または過小評価する可能性がある関節の周囲に位置する脂肪パッドのために、肥満および過体重の患者では困難です。 肥満および過体重の患者の RA は、通常の体重の被験者で観察される疾患と比較して、いくつかの特徴的な特徴を持っています。治療への影響と重症度（X線写真の進行によって評価）は低くなります。
目的:
主要エンドポイント：肥満患者におけるパワードップラー超音波滑膜炎（半定量的スケールでグレード1以上）によって異常とみなされる関節数と臨床検査（SDAIの構成要素としての腫れた関節数（SJC））との一致度の比較(つまり BMI > 30) 対通常加重の RA 患者。
二次エンドポイント:
- 関節数の評価が別の複合指数 ((DAS28-CRP et DAS44-CRP)、圧痛関節の数、および共同評価による共同評価
- 肥満と非肥満の一致の比較
- パワードップラー超音波で定義された滑膜炎の数と臨床的に定義された腫れた関節数との間の一致のレベルに対するBMI以外の要因の影響の評価
- 異なる調査センターにおける超音波と臨床検査との信頼性 研究デザイン:前向き多施設観察研究 包含基準:ACR/EULAR 2010基準を満たすRA患者 除外基準:盲検治療を伴う別の研究に同時に含まれる患者;スタインブロッカー クラス IV の患者 アウトカム指標 : SJC とパワードップラーの一致度 US 滑膜炎
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
- University Regional Hospital Lapeyronie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関節リウマチ (RA) における滑膜炎の臨床評価は、臨床検査によって腫れているとみなされる関節の数を過大または過小評価する可能性がある関節の周囲に位置する脂肪パッドのために、肥満および過体重の患者では困難です。
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2010基準を満たすRA患者
除外基準:
- 盲検治療を伴う別の研究に患者が同時に含まれていた。スタインブロッカー クラス IV 患者、妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
肥満患者
PRを伴う肥満患者のパワードップラー超音波検査と臨床評価（SDAIの構成要素としての腫れ関節数（SJC））との比較
|
滑膜炎の測定（半定量的スケールでグレード1以上の滑膜炎）
SDAIの構成要素としての関節腫脹数（SJC）
|
|
非肥満患者
臨床評価と比較したPRを伴う非肥満患者のパワードップラー超音波検査（SDAIの構成要素としての腫れ関節数（SJC））
|
滑膜炎の測定（半定量的スケールでグレード1以上の滑膜炎）
SDAIの構成要素としての関節腫脹数（SJC）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異常関節数と臨床評価の一致度比較
時間枠：18ヶ月
|
パワードップラー超音波で定義された異常な関節の数（半定量的スケールでグレード1以上の滑膜炎）と肥満における臨床評価（SDAIの構成要素としての腫れた関節数（SJC））との一致レベルの比較
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の体重の機能に関する臨床所見と超音波所見の一致レベルの比較
時間枠：18ヶ月
|
関節数の評価が別の複合指数 ((DAS28-CRP et DAS44-CRP)、圧痛関節の数、および共同評価による共同評価
|
18ヶ月
|
|
パワードップラー超音波と臨床検査の間の一致レベルに対する他の要因の影響
時間枠：18ヶ月
|
パワードップラー超音波で定義された滑膜炎の数と臨床的に定義された腫れた関節数との間の一致のレベルに対するBMI以外の要因の影響の評価
|
18ヶ月
|
|
超音波と臨床検査の比較の再現性
時間枠：18ヶ月
|
さまざまな調査センターにわたる超音波と臨床検査の間の信頼性
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gaël MOUTERDE, PH、CHU de Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年2月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 9742 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。