Estudio de farmacocinética de CJ-30060 después de la administración de una dosis única en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón sano de 20 a 45 años en la proyección
• Sujeto que pesa más de 50 kg con un IMC entre 18 kg/m2 y 29 kg/m2 (inclusive)
• Sujeto que entendió completamente después de ser informado descripción detallada del ensayo clínico, consentimiento informado por escrito voluntariamente para observar las precauciones.

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepatobiliares, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinológicas, inmunológicas, dermatosis o neuropsicológicas graves.
• Sujetos que tienen síntomas, como resultado de una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la primera administración.
• Sujeto que tiene enfermedad persistente crónica con significado clínico.

• Sujetos que caen bajo los criterios a continuación en la prueba de laboratorio.

  • AST/ALT > UNL (límite superior normal) x 2
  • Bilirrubina total > UNL x 1,5
  • En caso de insuficiencia renal que el aclaramiento de creatina sea inferior a 50 ml/min según Cockcroft-Gault
  • CPK > UNL x 2,5
• Sujeto con presión arterial baja con importancia clínica en la prueba de detección.

(la presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg y la presión arterial diastólica es inferior a 60 mmHg)

• Sujeto con alguna reacción positiva en las pruebas HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.