Studio di farmacocinetica di CJ-30060 dopo la somministrazione di una singola dose in volontari maschi sanitari

Criterio di inclusione:

• Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni allo screening
• Soggetto di peso superiore a 50 kg con BMI compreso tra 18 kg/m2 e 29 kg/m2 (inclusi)
• Soggetto che ha compreso appieno dopo essere stato informato descrizione dettagliata della sperimentazione clinica, consenso informato scritto volontariamente a osservare le precauzioni.

Criteri di esclusione:

• Soggetto che ha una storia medica di grave malattia cardiovascolare, respiratoria, epatobiliare, renale ematologica, gastrointestinale, endocrinologica, immunologica, dermatosi o neuropsicologica.
• Soggetti che hanno sintomi, derivano da malattia acuta entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
• Soggetti che hanno una malattia cronica persistente con significato clinico.

• Soggetti che rientrano nei criteri di seguito nel test di laboratorio.

  • AST/ALT > UNL (limite normale superiore) x 2
  • Bilirubina totale > UNL x 1,5
  • In caso di insufficienza renale, la clearance della creatina è inferiore a 50 ml/min secondo Cockcroft-Gault
  • CPK > UNL x 2,5
• Soggetto con bassa pressione sanguigna con significato clinico al test di screening.

(la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 60 mmHg)

• Soggetto con qualsiasi reazione positiva nei test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL.