Efectos biológicos del agente sobre los niveles de PAR-4 con tumores sólidos resecados

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido confirmado histológicamente que se reseca quirúrgicamente
• Han completado toda la terapia adyuvante planificada o no están planificados para la terapia adyuvante
• Edad ≥18 años
• Estado funcional ECOG ≤1 (Karnofsky ≥80%)
• Los pacientes deben poder ingerir medicamentos orales (es aceptable triturarlos y administrarlos a través de un tubo PEG)
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
• recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL
• plaquetas ≥100.000/mcL
• Bilirrubina total Menos de 1,5 x LSN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × límite superior institucional de la normalidad
• creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Se desconocen los efectos de la hidroxicloroquina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, y debido a que se sabe que los agentes antipalúdicos, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia ) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y cuatro meses después de completar la administración de hidroxicloroquina.
• Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y cuatro meses después de completar la administración de hidroxicloroquina.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Aprobación para el tratamiento con hidroxicloroquina por parte de un oftalmólogo, con base en un examen ocular de detección.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con cáncer metastásico y/o cáncer que no es susceptible de cirugía.
• Pacientes con malabsorción significativa según lo determine el médico tratante.
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas se excluyen de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo. Los pacientes con tumores cerebrales primarios susceptibles de cirugía están permitidos en este protocolo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la hidroxicloroquina o recibido HCQ en los últimos seis meses.
• Se debe tener precaución con el uso de hidroxicloroquina y cualquier fármaco que se sepa que interactúa con ella (Apéndice B). Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una lista actualizada con frecuencia, como http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
• Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
• Pacientes que toman medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas.