Biologické účinky činidla na hladiny PAR-4 u resekovaných pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený solidní nádor, který je chirurgicky resekován
• Absolvovali veškerou plánovanou adjuvantní terapii nebo neplánují adjuvantní terapii
• Věk ≥18 let
• Stav výkonu ECOG ≤1 (Karnofsky ≥80 %)
• Pacienti musí být schopni přijímat perorální léky (rozdrcení a podávání pomocí PEG zkumavky je přijatelné)
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mcL
• krevní destičky ≥100 000/mcl
• celkový bilirubin Méně než 1,5 x ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
• kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Účinky hydroxychlorochinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože antimalarika a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou známá jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence ) před vstupem do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání účasti ve studii a čtyři měsíce po dokončení podávání hydroxychlorochinu.
• Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání účasti ve studii a čtyři měsíce po dokončení podávání hydroxychlorochinu.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Schválení léčby hydroxychlorochinem očním lékařem na základě screeningového očního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s metastatickým zhoubným nádorem a/nebo zhoubným nádorem, který nelze podstoupit chirurgický zákrok.
• Pacienti s významnou malabsorpcí podle určení ošetřujícího lékaře.
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod. Tento protokol je povolen pacientům s primárními nádory mozku, které lze podstoupit chirurgickým zákrokem.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako hydroxychlorochin nebo užívaným HCQ v posledních šesti měsících.
• Při užívání hydroxychlorochinu a jakýchkoli léků, o nichž je známo, že s ním interagují, je třeba postupovat opatrně (příloha B). Protože se seznamy těchto agentů neustále mění, je důležité pravidelně nahlížet do často aktualizovaného seznamu, jako je http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx
• Pacienti s nekontrolovanými interkurentními onemocněními včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
• HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou způsobilí
• Pacienti, kteří užívají antiepileptika indukující enzymy.