Efeitos biológicos do agente nos níveis de PAR-4 com tumores sólidos ressecados

Critério de inclusão:

• Tumor sólido histologicamente confirmado que é ressecado cirurgicamente
• Completaram toda a terapia adjuvante planejada ou não estão planejados para terapia adjuvante
• Idade ≥18 anos
• Status de desempenho ECOG ≤1 (Karnofsky ≥80%)
• Os pacientes devem ser capazes de ingerir medicamentos orais (esmagar e administrar via tubo PEG é aceitável)
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mcL
• plaquetas ≥100.000/mcL
• bilirrubina total inferior a 1,5 x LSN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × limite superior institucional do normal
• creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Os efeitos da hidroxicloroquina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, e porque os agentes antimaláricos, bem como outros agentes terapêuticos utilizados neste estudo, são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência ) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e quatro meses após a conclusão da administração de hidroxicloroquina.
• Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e quatro meses após a conclusão da administração de hidroxicloroquina.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Aprovação do tratamento com hidroxicloroquina por um oftalmologista, com base em um exame oftalmológico de triagem.

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer metastático e/ou câncer não passível de cirurgia.
• Pacientes com má absorção significativa conforme determinado pelo médico assistente.
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
• Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos. Pacientes com tumores cerebrais primários passíveis de cirurgia são permitidos neste protocolo.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à hidroxicloroquina ou que receberam HCQ nos últimos seis meses.
• Deve-se ter cuidado com o uso de hidroxicloroquina e quaisquer medicamentos conhecidos por interagir com ela (Apêndice B). Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma lista atualizada com frequência, como http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx
• Pacientes com doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, entre outras, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
• Pacientes que estão tomando medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas.