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Perfusión por TC para evaluación diagnóstica neurológica (INDex-CTP)

22 de abril de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-Perfusión para la evaluación diagnóstica neurológica: un estudio prospectivo multicéntrico canadiense de pruebas diagnósticas

A los efectos de la donación de órganos después de la determinación neurológica de la muerte (NDD), la muerte debe declararse utilizando un conjunto de criterios clínicos estandarizados. Cuando no se puede completar una evaluación clínica completa, se requieren pruebas auxiliares adicionales de neuroimagen. La prueba auxiliar ideal para NDD demostraría que no hay flujo sanguíneo cerebral, estaría libre de resultados falsos positivos y falsos negativos, sería rápida, segura, fácilmente disponible, no invasiva y económica. Ninguna prueba auxiliar actual para NDD cumple con estos criterios. La perfusión de tomografía computarizada (TC) tiene las características de una prueba ideal para NDD, pero no ha sido evaluada para el uso clínico de rutina para NDD.

El objetivo general de este proyecto es mejorar el proceso de NDD al establecer la perfusión por TC como la prueba auxiliar ideal. Se llevará a cabo un gran estudio prospectivo de cohortes de diagnóstico multicéntrico canadiense para validar la perfusión por TC para la determinación neurológica de la muerte.

Los objetivos específicos son:

Objetivo principal: determinar la precisión diagnóstica de la perfusión por TC en comparación con la evaluación clínica completa del NDD.

Objetivos secundarios: 1) Confirmar la seguridad de realizar TC-perfusión en pacientes críticos con sospecha de muerte neurológica; 2) Establecer la confiabilidad entre evaluadores de perfusión por TC para NDD; 3) Evaluar la precisión diagnóstica de la angiografía por TC en comparación con la evaluación clínica completa y la perfusión por TC para NDD; 4) Describir la eliminación de sedantes y narcóticos de uso común en el entorno de NDD; y 5) investigar cambios biológicos (inflamatorios y nanovesículas) que ocurren en humanos durante el proceso de muerte cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un gran estudio prospectivo de cohortes de diagnóstico multicéntrico canadiense. La prueba diagnóstica primaria evaluada será la TC-perfusión. El estándar de referencia será la evaluación clínica completa de las funciones del tronco encefálico. Pacientes comatosos con alto riesgo de muerte neurológica exentos de factores de confusión (p. pacientes hipotérmicos, uso de sedantes de acción prolongada, etc.). Todos los pacientes se someterán a perfusión por TC de la cabeza (con reconstrucciones de angiografía por TC) seguida de una evaluación completa del NDD. Tanto la TC de perfusión como el examen clínico serán realizados por evaluadores independientes cegados a la interpretación de los demás. Los criterios de valoración principales serán la sensibilidad y la especificidad de la perfusión por TC para confirmar el NDD. Los criterios de valoración de seguridad serán los eventos adversos relacionados con la perfusión por TC (es decir, lesión renal inducida por contraste, nueva inestabilidad hemodinámica durante la realización de TC-perfusión). También se informarán los verdaderos negativos, verdaderos positivos, falsos negativos y falsos positivos para la angiografía por TC obtenidas de las imágenes fuente de perfusión por TC en comparación con el estándar de referencia, así como con la perfusión por TC. Se calculará la sensibilidad y la especificidad de la angiografía por TC en comparación con el estándar de referencia y con la perfusión por TC junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. Se determinará la farmacocinética de analgésicos y sedantes de pacientes individuales y de la población. Para investigar mejor el impacto de los niveles residuales de sedantes o narcóticos circulantes en la precisión de CT-Perfusion y CT-Angiography, las curvas de características operativas del receptor (ROC) para niveles variables de umbrales de narcóticos o sedantes y calcular el área ROC bajo la curva para cada umbral será graficado. Para evaluar el fenotipo inmunológico, la activación de las células mononucleares de sangre periférica se evaluará mediante citometría de flujo y las citocinas mediante análisis multiplex. La fracción de nanovesículas se aislará del plasma por ultracentrifugación y el contenido antigénico y la actividad enzimática. El plasma finalmente será analizado por ELISA y análisis multiplex para determinar los niveles de citocinas proinflamatorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Ingresado en la unidad de cuidados intensivos con una lesión cerebral
  3. Escala de coma de Glasgow (GCS) = 3
  4. Suspensión de la sedación durante al menos 6 horas

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con las siguientes contraindicaciones para la perfusión por TC serán excluidos del estudio:

    • El embarazo
    • alergia al contraste
    • El médico rechaza la inclusión debido a una lesión renal.

  2. Los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de confusión que impidan una evaluación neurológica clínica completa serán excluidos del estudio:

    • Fractura cervical por encima de C6
    • Traumatismo facial significativo que limite el examen de los nervios craneales
    • Hipotermia < 34 °C
    • Uso de barbitúricos intravenosos en cualquier momento desde el ingreso
    • Choque no resucitado
    • Disfunción nerviosa o muscular periférica o bloqueo neuromuscular que podría explicar la falta de respuesta
    • Lesión cerebral anóxica < 24h (o 72h si hipotermia terapéutica)
    • El médico tratante no está de acuerdo con realizar una prueba de apnea
    • Cualquier otra anomalía que el médico tratante considere un factor de confusión para NDD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Evaluación Diagnóstica Neurológica
Exámenes realizados de acuerdo con un programa determinado luego de la admisión en la unidad de cuidados intensivos para validar la perfusión por TC como una prueba auxiliar precisa para el diagnóstico neurológico.
Prueba de diagnóstico: Evaluación Diagnóstica Neurológica

Datos clinicos:

  • Datos demográficos
  • Datos diarios (exámenes clínicos, datos de laboratorio)
  • Administración de Drogas
  • Prueba de determinación neurológica complementaria o clínica auxiliar

Intervención Diagnóstica:

  • CT-perfusión
  • Reconstrucciones de CT-Angiografía

Estándar de referencia:

- Examen Clínico Neurológico

Muestras de sangre (farmacocinética, parámetros inflamatorios y de nanovesículas):

  • En el momento de la inscripción del paciente
  • 6 horas después de la inscripción del paciente
  • En el momento del examen clínico neurológico

Medidas de resultado secundarias a los 6 meses:

  • Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSe)
  • Escala de Rankin modificada (mRS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la perfusión por TC
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Sensibilidad y especificidad para la muerte del tronco encefálico de la TC de perfusión en comparación con el examen clínico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores predictivos
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Valores predictivos positivos y negativos entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de la perfusión por TC para la muerte del tronco encefálico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Razones de probabilidad
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Razones de probabilidad positivas y negativas entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de la perfusión por TC para la muerte del tronco encefálico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Acuerdo entre evaluadores
Periodo de tiempo: La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de la perfusión por TC para la muerte del tronco encefálico
La tomografía computarizada de perfusión y la evaluación clínica deben tener menos de 2 horas de diferencia
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen de distribución a partir de concentraciones séricas e historial de dosificación de fármacos
48 horas
Autorización
Periodo de tiempo: 48 horas
Volumen de plasma completamente aclarado del fármaco expresado como ml/min
48 horas
Constante de tasa de eliminación
Periodo de tiempo: 48 horas
Velocidad a la que se elimina el fármaco del organismo
48 horas
Curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas
Concentración de fármaco en función del tiempo
48 horas
Precisión de la perfusión por TC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Sensibilidad y especificidad para la muerte del tronco encefálico de la TC de perfusión en comparación con el examen clínico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses
Precisión de los valores predictivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores predictivos positivos y negativos entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de CT-perfusión para muerte del tronco encefálico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses
Precisión de las razones de verosimilitud a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Razones de probabilidad positivas y negativas entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de perfusión por TC para muerte del tronco encefálico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses
Precisión del Acuerdo Inter-evaluador a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Entre dos interpretaciones neurorradiológicas independientes de perfusión por TC para muerte del tronco encefálico para una buena puntuación de mRS (3 o menos) a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Investigador principal: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CE 16.379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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