Perfuzja CT do neurologicznej oceny diagnostycznej (INDex-CTP)
CT-Perfuzja do neurologicznej oceny diagnostycznej: prospektywne kanadyjskie wieloośrodkowe badanie diagnostyczne
Do celów dawstwa narządów po neurologicznym stwierdzeniu zgonu (NDD) zgon należy stwierdzić przy użyciu zestawu standardowych kryteriów klinicznych. Gdy pełna ocena kliniczna nie może zostać zakończona, wymagane są dodatkowe pomocnicze badania neuroobrazowe. Idealny test pomocniczy w kierunku NDD wykazałby brak mózgowego przepływu krwi, byłby wolny od wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, szybki, bezpieczny, łatwo dostępny, nieinwazyjny i niedrogi. Żaden obecny test pomocniczy w kierunku NDD nie spełnia tych kryteriów. Perfuzja tomografii komputerowej (CT) ma cechy idealnego testu na NDD, ale nie została oceniona pod kątem rutynowego zastosowania klinicznego w przypadku NDD.
Nadrzędnym celem tego projektu jest ulepszenie procesu NDD poprzez ustanowienie perfuzji CT jako idealnego testu pomocniczego. Przeprowadzone zostanie duże, prospektywne, wieloośrodkowe, diagnostyczne badanie kohortowe w Kanadzie w celu potwierdzenia perfuzji CT w celu neurologicznego określenia zgonu.
Cele szczegółowe to:
Główny cel: Określenie dokładności diagnostycznej perfuzji CT w porównaniu z pełną oceną kliniczną NDD.
Cele drugorzędne: 1) Potwierdzenie bezpieczeństwa wykonywania perfuzji CT u krytycznie chorych pacjentów z podejrzeniem śmierci neurologicznej; 2) Ustalenie wiarygodności CT-perfuzji między oceniającymi dla NDD; 3) Ocena dokładności diagnostycznej angiografii CT w porównaniu z pełną oceną kliniczną i perfuzją CT w przypadku NDD; 4) Opisanie klirensu powszechnie stosowanych środków uspokajających i narkotyków w przebiegu NDD; oraz 5) zbadanie zmian biologicznych (zapalnych i nanopęcherzyków), które zachodzą u ludzi podczas procesu umierania mózgu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences Center
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St-Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHU de Québec - Université Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii z urazem mózgu
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) = 3
- Sedacja ustała na co najmniej 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z następującymi przeciwwskazaniami do perfuzji CT zostaną wykluczeni z badania:
- Ciąża
- Alergia kontrastowa
- Klinicysta odmawia włączenia z powodu uszkodzenia nerek.
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych czynników zakłócających wykluczających pełną kliniczną ocenę neurologiczną zostaną wykluczeni z badania:
- Złamanie szyjki macicy powyżej C6
- Znaczący uraz twarzy ograniczający badanie nerwu czaszkowego
- Hipotermia < 34°C
- Stosowanie dożylnych barbituranów w dowolnym momencie od przyjęcia
- Niereanimowany szok
- Dysfunkcja nerwów obwodowych lub mięśni lub blokada nerwowo-mięśniowa potencjalnie odpowiada za brak reakcji
- Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem < 24h (lub 72h w przypadku hipotermii terapeutycznej)
- Lekarz prowadzący nie zgadza się na wykonanie testu bezdechu
- Wszelkie inne nieprawidłowości uznane przez lekarza prowadzącego za czynnik zakłócający NDD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Neurologiczna ocena diagnostyczna
Badania wykonywane zgodnie z ustalonym harmonogramem po przyjęciu na oddział intensywnej terapii w celu potwierdzenia perfuzji CT jako dokładnego badania pomocniczego w diagnostyce neurologicznej.
|
Dane kliniczne:
Interwencja diagnostyczna:
Standard odniesienia: - Kliniczne badanie neurologiczne Próbki krwi (parametry farmakokinetyczne, przeciwzapalne i nanowęcherzykowe):
Miary wyników drugorzędowych po 6 miesiącach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność perfuzji CT
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
Czułość i swoistość perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu w porównaniu z badaniem klinicznym
|
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne między dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu
|
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
|
Współczynniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
Dodatnie i negatywne stosunki prawdopodobieństwa między dwiema niezależnymi interpretacjami neuroradiologicznymi perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu
|
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
|
Umowa między oceniającymi
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
Pomiędzy dwiema niezależnymi interpretacjami neuroradiologicznymi perfuzji CT w przypadku śmierci pnia mózgu
|
Tomografia komputerowa-perfuzja i ocena kliniczna muszą być oddalone od siebie o mniej niż 2 godziny
|
|
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Objętość dystrybucji na podstawie stężeń w surowicy i historii dawkowania leku
|
48 godzin
|
|
Luz
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Objętość osocza całkowicie oczyszczonego z leku wyrażona w ml/min
|
48 godzin
|
|
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu
|
48 godzin
|
|
Krzywa stężenie-czas
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stężenie leku w funkcji czasu
|
48 godzin
|
|
Dokładność perfuzji CT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość i swoistość perfuzji CT dla oceny śmierci pnia mózgu w porównaniu z badaniem klinicznym dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność wartości przewidywanych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne między dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność ilorazów wiarygodności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozytywny i negatywny współczynnik prawdopodobieństwa między dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT dla śmierci pnia mózgu dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Dokładność porozumienia między oceniającymi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiędzy dwiema niezależnymi neuroradiologicznymi interpretacjami perfuzji CT w przypadku śmierci pnia mózgu dla dobrego wyniku mRS (3 lub mniej) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Główny śledczy: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 16.379
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurologiczna ocena diagnostyczna
-
NCT07276854Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularne
-
NCT04661228ZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | Udział
-
NCT05792475Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersi
-
NCT02923427ZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowych
-
NCT04315727RekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie choroby
-
NCT04958577Aktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne
-
NCT05731102ZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | Udział
-
NCT07459400Jeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | Peloidoterapia
-
NCT02070588ZakończonyPoważny uraz mózgu | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu