Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-perfuze pro neurologické diagnostické hodnocení (INDex-CTP)

22. dubna 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

CT-perfuze pro neurologické diagnostické hodnocení: prospektivní kanadská multicentrická diagnostická testová studie

Pro účely dárcovství orgánů po neurologickém určení smrti (NDD) musí být smrt deklarována pomocí souboru standardizovaných klinických kritérií. Pokud nelze dokončit úplné klinické hodnocení, je vyžadováno další doplňkové vyšetření neurozobrazením. Ideální doplňkový test pro NDD by neprokázal žádný průtok krve mozkem, neměl by falešně pozitivní a falešně negativní výsledky, byl by rychlý, bezpečný, snadno dostupný, neinvazivní a levný. Žádný současný doplňkový test pro NDD tato kritéria nesplňuje. Perfuze počítačovou tomografií (CT) má vlastnosti ideálního testu pro NDD, ale nebyla hodnocena pro rutinní klinické použití pro NDD.

Hlavním cílem tohoto projektu je zlepšit proces NDD zavedením CT perfuze jako ideálního pomocného testu. Bude provedena velká prospektivní kanadská multicentrická kohortová kohortní studie k ověření CT perfuze pro neurologické určení smrti.

Konkrétní cíle jsou:

Primární cíl: Stanovit diagnostickou přesnost CT perfuze ve srovnání s kompletním klinickým hodnocením NDD.

Sekundární cíle: 1) Potvrdit bezpečnost provádění CT perfuze u kriticky nemocných pacientů s podezřením na neurologické úmrtí; 2) Stanovit spolehlivost CT perfuze mezi hodnotiteli pro NDD; 3) Vyhodnotit diagnostickou přesnost CT-angiografie ve srovnání s kompletním klinickým hodnocením a CT-perfuzí pro NDD; 4) Popsat clearance běžně používaných sedativ a narkotik v podmínkách NDD; a 5) zkoumat biologické změny (zánětlivé a nanovezikuly), ke kterým dochází u lidí během procesu odumírání mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou velkou prospektivní kanadskou multicentrickou kohortní diagnostickou studii. Primárním hodnoceným diagnostickým testem bude CT-perfuze. Referenčním standardem bude kompletní klinické hodnocení funkcí mozkového kmene. Pacienti v kómatu s vysokým rizikem neurologické smrti osvobozeni od matoucích faktorů (např. hypotermičtí pacienti, užívání dlouhodobě působících sedativ atd.). Všichni pacienti podstoupí CT perfuzi hlavy (s CT-angiografickými rekonstrukcemi) s následným kompletním vyšetřením NDD. Jak CT-perfuze, tak klinické vyšetření provedou nezávislí hodnotitelé, kteří nebudou vzájemně interpretovat. Primárními cílovými parametry bude senzitivita a specificita CT perfuze k potvrzení NDD. Bezpečnostní koncové body budou nežádoucí účinky související s CT perfuzí (tj. poranění ledvin vyvolané kontrastem, nová hemodynamická nestabilita při CT perfuzi). Uvede se také skutečně negativní, skutečně pozitivní, falešně negativní a falešně pozitivní pro CT-angiografii získaná ze zdrojových snímků CT perfuze ve srovnání s referenčním standardem a rovněž ve srovnání s CT-perfuzí. Vypočte se senzitivita a specificita CT-angiografie ve srovnání s referenčním standardem a CT-perfuzí spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Bude stanovena farmakokinetika analgetik a sedativ u jednotlivých pacientů a populace. Aby bylo možné lépe prozkoumat dopad hladin zbytkových cirkulujících sedativ nebo narkotik na přesnost CT-perfuze a CT-angiografie, křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) pro různé úrovně narkotických nebo sedativních prahů a vypočítat oblast ROC pod křivkou pro každý práh bude zakresleno. K posouzení imunitního fenotypu bude hodnocena aktivace mononukleárních buněk periferní krve průtokovou cytometrií a cytokiny multiplexními analýzami. Frakce nanoveziklu bude izolována z plazmy ultracentrifugací a antigenním obsahem a enzymatickou aktivitou. Plazma bude nakonec analyzována pomocí ELISA a multiplexních analýz ke stanovení hladin prozánětlivých cytokinů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St-Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 18 let a starší
  2. Přijat na jednotku intenzivní péče s poraněním mozku
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) = 3
  4. Sedace se zastavila alespoň na 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kontraindikacemi CT perfuze:

    • Těhotenství
    • Alergie na kontrast
    • Lékař zařazení odmítá z důvodu poškození ledvin.

  2. Pacienti s kterýmkoli z následujících matoucích faktorů vylučujících kompletní klinické neurologické vyšetření budou ze studie vyloučeni:

    • Cervikální zlomenina nad C6
    • Významné trauma obličeje omezující vyšetření kraniálních nervů
    • Podchlazení < 34 °C
    • Užívání intravenózních barbiturátů kdykoli od přijetí
    • Neresuscitovaný šok
    • Periferní nervová nebo svalová dysfunkce nebo neuromuskulární blokáda potenciálně odpovědná za nereagování
    • Anoxické poškození mozku < 24 hodin (nebo 72 hodin v případě terapeutické hypotermie)
    • Ošetřující lékař nesouhlasí s provedením testu apnoe
    • Jakékoli jiné abnormality byly ošetřujícím lékařem považovány za matoucí faktor pro NDD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Neurologické diagnostické hodnocení
Vyšetření prováděná podle stanoveného harmonogramu po přijetí na jednotku intenzivní péče za účelem ověření CT-perfuze jako přesného pomocného testu pro neurologickou diagnostiku.
Diagnostický test: Neurologické diagnostické hodnocení

Klinická data:

  • Demografická data
  • Denní údaje (klinická vyšetření, laboratorní údaje)
  • Podávání léků
  • Dodatečný klinický nebo pomocný neurologický determinační test

Diagnostický zásah:

  • CT-perfuze
  • CT-angiografické rekonstrukce

Referenční standard:

- Klinické neurologické vyšetření

Vzorky krve (farmakokinetika, zánětlivé parametry a parametry nanovezikul):

  • V době zápisu pacienta
  • 6 hodin po zařazení pacienta
  • V době klinického neurologického vyšetření

Sekundární měření výsledku po 6 měsících:

  • rozšířená glasgowská škála výsledků (GOSe)
  • upravená Rankinova škála (mRS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CT perfuze
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Senzitivita a specificita pro smrt mozkového kmene CT-perfuze ve srovnání s klinickým vyšetřením
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnoty
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT perfuze pro smrt mozkového kmene
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Poměry pravděpodobnosti
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT perfuze pro smrt mozkového kmene
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Mezihodnotitelská dohoda
Časové okno: CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT-perfuze pro smrt mozkového kmene
CT-perfuzní sken a klinické hodnocení musí být od sebe vzdáleny méně než 2 hodiny
Distribuční objem
Časové okno: 48 hodin
Distribuční objem ze sérových koncentrací a historie dávkování léku
48 hodin
Odbavení
Časové okno: 48 hodin
Objem plazmy zcela zbavené léčiva vyjádřený jako ml/min
48 hodin
Konstantní rychlost eliminace
Časové okno: 48 hodin
Rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla
48 hodin
Křivka koncentrace-čas
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace léku v závislosti na čase
48 hodin
Přesnost CT perfuze za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita a specificita pro smrt mozkového kmene CT perfuze ve srovnání s klinickým vyšetřením pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců
Přesnost prediktivních hodnot za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT perfuze pro smrt mozkového kmene pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců
Přesnost pravděpodobností 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT-perfuze pro smrt mozkového kmene pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců
Přesnost mezihodnotitelské smlouvy za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Mezi dvěma nezávislými neuroradiologickými interpretacemi CT-perfuze pro smrt mozkového kmene pro dobré skóre mRS (3 nebo méně) po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jai JS Shankar, MD MSc FRCPC, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE 16.379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické diagnostické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení