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Continuación con vortioxetina en pacientes niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) de 7 a 17 años

22 de junio de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de extensión de continuación a largo plazo, abierto, de dosis flexible, con vortioxetina en pacientes niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) de 7 a 17 años de edad

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la vortioxetina en pacientes niños y adolescentes con un diagnóstico de MDD del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5™)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, España
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Federación Rusa
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Hungría
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Letonia
      • Liepāja, Letonia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polonia
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica
        • Cape Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es un niño o niña de ≥7 años y
  • El paciente debe haber completado el estudio de extensión 12712A inmediatamente antes de la inscripción en este estudio de extensión.
  • El paciente tenía un diagnóstico principal de TDM al ingresar en el Estudio 12709A o 12710A, diagnosticado según DSM-5™.
  • El paciente sigue estando indicado para un tratamiento a largo plazo con vortioxetina según la opinión clínica del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con otro trastorno psiquiátrico (por ejemplo, manía, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico) durante el estudio 12712A.
  • El paciente tiene un trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que requiere un tratamiento farmacológico diferente a la medicación estimulante.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vortioxetina
Dosificación una vez al día de vortioxetina (comprimidos orales) durante 78 semanas.
Droga: Vortioxetina
La dosis objetivo es de 10 mg/día; la dosis puede reducirse o aumentarse a 5, 15 o 20 mg/día.
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Basado en evaluaciones de seguridad (p. escala de calificación de eventos adversos pediátricos (PAERS), pruebas de laboratorio de seguridad clínica (incluidas las hormonas reproductivas), signos vitales, peso, altura, puntuación de Tanner, ciclo menstrual, ECG y C-SSRS
Hasta la semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de CDRS-R
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Escala de valoración de la depresión infantil, versión revisada
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Número de recaídas (CDRS-R ≥40 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Número de recaídas (CDRS-R ≥40 con antecedentes de 2 semanas de deterioro clínico)
Hasta la semana 104
Pérdida de remisión (CDRS-R
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Pérdida de remisión (CDRS-R
Hasta la semana 104
Cambio en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Puntuación CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 104
Impresión Clínica Global - Mejora Global
Semana 104
Niños (7-11 años): cambio en BRIEF usando el puntaje Global Executive Composite
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Niños (7-11 años): cambio en BREVE usando el Índice de Megacognición
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Adolescentes (12-17 años): cambio en BRIEF-SR usando el puntaje Global Executive Composite
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión de autoinforme
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Adolescentes (12-17 años): cambio en BRIEF-SR utilizando el Índice de Megacognición
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión de autoinforme
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Cambio en la puntuación CGAS
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Escala de evaluación global para niños
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Cambio en la puntuación PedsQL VAS
Periodo de tiempo: Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104
Inventario de calidad de vida pediátrica Escalas analógicas visuales de funcionamiento actual
Cambio del valor inicial del estudio 12712A a la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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