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Continuação com Vortioxetina em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM) de 7 a 17 anos de idade

22 de junho de 2021 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo de longo prazo, aberto, de dose flexível, de extensão contínua com vortioxetina em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM) de 7 a 17 anos de idade

Avaliação da segurança e tolerabilidade a longo prazo da vortioxetina em crianças e adolescentes com diagnóstico de TDM no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5™).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Bulgária
      • Targovishte, Bulgária
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgária
        • DCC Mladost-M
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Espanha
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Federação Russa
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federação Russa
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • França
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Hungria
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Itália
      • Calambrone, Itália
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Itália
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Letônia
      • Liepāja, Letônia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polônia
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polônia
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polônia
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Sérvia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul
        • Cape Trial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é uma criança do sexo masculino ou feminino com idade ≥7 e
  • O paciente deve ter concluído o Estudo de extensão 12712A imediatamente antes da inscrição neste estudo de extensão.
  • O paciente teve um diagnóstico primário de MDD na entrada no Estudo 12709A ou 12710A, diagnosticado de acordo com o DSM-5™.
  • O paciente ainda está indicado para tratamento de longo prazo com vortioxetina de acordo com a opinião clínica do investigador.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com outro transtorno psiquiátrico (por exemplo, mania, transtorno bipolar, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico) durante o estudo 12712A.
  • O paciente tem um transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) que requer um tratamento farmacológico diferente de um medicamento estimulante.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vortioxetina
Dose diária única de vortioxetina (comprimidos orais) por 78 semanas.
Medicamento: Vortioxetina
A dose alvo é de 10 mg/dia; a dose pode ser reduzida ou aumentada para 5, 15 ou 20 mg/dia.
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança)
Prazo: Até a semana 104
Com base em avaliações de segurança (por exemplo, escala de classificação de eventos adversos pediátricos (PAERS), testes laboratoriais de segurança clínica (incluindo hormônios reprodutivos), sinais vitais, peso, altura, pontuação de Tanner, ciclo menstrual, ECG e C-SSRS
Até a semana 104

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do CDRS-R
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Escala de Avaliação de Depressão Infantil, versão revisada
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Número de recaídas (CDRS-R ≥40 com história de 2 semanas de deterioração clínica)
Prazo: Até a semana 104
Número de recaídas (CDRS-R ≥40 com história de 2 semanas de deterioração clínica)
Até a semana 104
Perda de remissão (CDRS-R
Prazo: Até a semana 104
Perda de remissão (CDRS-R
Até a semana 104
Mudança na pontuação CGI-S
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Pontuação CGI-I
Prazo: Semana 104
Impressão Clínica Global - Melhoria Global
Semana 104
Crianças (7-11 anos): mudança em BREVE usando a pontuação Global Executive Composite
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Crianças (7-11 anos): mudança em BREVE usando o Índice de Megacognição
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Adolescentes (12-17 anos): mudança no BRIEF-SR usando a pontuação Global Executive Composite
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva, versão de autorrelato
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Adolescentes (12-17 anos): mudança no BRIEF-SR usando o Índice de Megacognição
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva, versão de autorrelato
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Mudança na pontuação CGAS
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Escala de Avaliação Global Infantil
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Mudança na pontuação do PedsQL VAS
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica Escalas Visuais Analógicas de Funcionamento Presente
Mudança da linha de base do estudo 12712A para a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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