Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение приема вортиоксетина у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 7 до 17 лет

22 июня 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Долгосрочное открытое расширенное исследование с гибкими дозами для продолжения исследования вортиоксетина у детей и подростков с большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 7 до 17 лет

Оценка долгосрочной безопасности и переносимости вортиоксетина у детей и подростков с диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5™)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Targovishte, Болгария
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Болгария
        • DCC Mladost-M
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Венгрия
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Испания
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Италия
      • Calambrone, Италия
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Италия
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Латвия
      • Liepāja, Латвия
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Польша
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Польша
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Польша
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Польша
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Польша
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Российская Федерация
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Сербия
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Франция
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка
        • Cape Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент — ребенок мужского или женского пола в возрасте ≥7 лет и
  • Пациент должен пройти дополнительное исследование 12712A непосредственно перед включением в это дополнительное исследование.
  • У пациента был первичный диагноз БДР при включении в исследование 12709A или 12710A, диагноз был поставлен в соответствии с DSM-5™.
  • Пациенту по-прежнему показано длительное лечение вортиоксетином в соответствии с клиническим заключением исследователя.

Критерий исключения:

  • Во время исследования 12712A у пациента было диагностировано другое психическое расстройство (например, мания, биполярное расстройство, шизофрения или любое психотическое расстройство).
  • У пациента синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), требующий фармакологического лечения, отличного от стимулирующих препаратов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вортиоксетин
Прием вортиоксетина (таблетки для приема внутрь) один раз в сутки в течение 78 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Целевая доза составляет 10 мг/сут; доза может быть снижена или увеличена до 5, 15 или 20 мг/день.
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: До 104 недели
На основании оценок безопасности (например, педиатрическая шкала оценки нежелательных явлений (PAERS), лабораторные анализы клинической безопасности (включая репродуктивные гормоны), показатели жизненно важных функций, вес, рост, балл Таннера, менструальный цикл, ЭКГ и C-SSRS
До 104 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CDRS-R
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Шкала оценки депрессии у детей, пересмотренная версия
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Количество рецидивов (CDRS-R ≥40 с историей клинического ухудшения 2 недели)
Временное ограничение: До 104 недели
Количество рецидивов (CDRS-R ≥40 с историей клинического ухудшения 2 недели)
До 104 недели
Потеря ремиссии (CDRS-R
Временное ограничение: До 104 недели
Потеря ремиссии (CDRS-R
До 104 недели
Изменение оценки CGI-S
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
CGI-I оценка
Временное ограничение: Неделя 104
Клиническое глобальное впечатление - глобальное улучшение
Неделя 104
Дети (7-11 лет): изменение в BRIEF с использованием общего балла Global Executive Composite
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Дети (7–11 лет): изменение в BRIEF с использованием индекса мегапознания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Подростки (12–17 лет): изменение в BRIEF-SR с использованием Global Executive Composite.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Опросник оценки поведения исполнительной функции, версия самоотчета
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Подростки (12-17 лет): изменение BRIEF-SR с использованием индекса мегапознания
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Опросник оценки поведения исполнительной функции, версия самоотчета
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Изменение оценки CGAS
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Детская глобальная шкала оценки
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Изменение оценки PedsQL VAS
Временное ограничение: Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе
Педиатрическая инвентаризация качества жизни Присутствуют функционирующие визуальные аналоговые шкалы
Изменение исходного уровня исследования 12712A на 104-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками