Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse med Vortioxetine hos barne- og ungdomspasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

22. juni 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Langsiktig, åpen, fleksibel dose, forlengelsesstudie med vortioksetin hos barn og unge pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

Evaluering av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin hos barne- og ungdomspasienter med en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5™) diagnose av MDD

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spania
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • Cape Trial Centre
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥7 og
  • Pasienten må ha fullført utvidelsesstudie 12712A umiddelbart før innmelding til denne utvidelsesstudien.
  • Pasienten hadde en primærdiagnose av en MDD ved inngangen til studie 12709A eller 12710A, diagnostisert i henhold til DSM-5™.
  • Pasienten er fortsatt indisert for langtidsbehandling med vortioksetin i henhold til den kliniske vurderingen fra utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt diagnostisert med en annen psykiatrisk lidelse (for eksempel mani, bipolar lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse) under studie 12712A.
  • Pasienten har en oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som krever en annen farmakologisk behandling enn en sentralstimulerende medisin.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vortioksetin
En gang daglig dosering av vortioksetin (orale tabletter) i 78 uker.
Legemiddel: Vortioksetin
Måldosen er 10 mg/dag; dosen kan ned- eller opptitreres til 5, 15 eller 20 mg/dag.
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: Frem til uke 104
Basert på sikkerhetsvurderinger (f.eks. pediatric adverse event rating scale (PAERS), kliniske sikkerhetslaboratorietester (inkludert reproduksjonshormoner), vitale tegn, vekt, høyde, Tanner-score, menstruasjonssyklus, EKG og C-SSRS
Frem til uke 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CDRS-R totalpoengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Children Depression Rating Scale, revidert versjon
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Antall tilbakefall (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 uker med klinisk forverring)
Tidsramme: Frem til uke 104
Antall tilbakefall (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 uker med klinisk forverring)
Frem til uke 104
Tap av remisjon (CDRS-R
Tidsramme: Frem til uke 104
Tap av remisjon (CDRS-R
Frem til uke 104
Endring i CGI-S-poengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
CGI-I-poengsum
Tidsramme: Uke 104
Clinical Global Impression - Global Improvement
Uke 104
Barn (7-11 år): endring i KORTHET ved å bruke Global Executive Composite-score
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Barn (7-11 år): endring i KORTHET ved hjelp av Megacognition Index
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Ungdom (12-17 år): endring i BRIEF-SR ved å bruke Global Executive Composite-score
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport versjon
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Ungdom (12-17 år): endring i BRIEF-SR ved hjelp av Megacognition Index
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport versjon
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Endring i CGAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Barnas globale vurderingsskala
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Endring i PedsQL VAS-poengsum
Tidsramme: Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104
Pediatrisk livskvalitet Inventar Presenting Functioning Visual Analog Scales
Endring fra studie 12712A grunnlinje til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger