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Fortsetzung mit Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter von 7 bis 17 Jahren

22. Juni 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Langfristige, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosis und Verlängerung mit Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer depressiver Störung (MDD) im Alter von 7 bis 17 Jahren

Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Vortioxetin bei Kindern und jugendlichen Patienten mit MDD-Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5™).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Calambrone, Italien
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Russische Föderation
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika
        • Cape Trial Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Alder Hey Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein männliches oder weibliches Kind im Alter von ≥7 und
  • Der Patient muss die Verlängerungsstudie 12712A unmittelbar vor der Aufnahme in diese Verlängerungsstudie abgeschlossen haben.
  • Der Patient hatte bei Eintritt in die Studie 12709A oder 12710A die Primärdiagnose einer MDD, diagnostiziert gemäß DSM-5™.
  • Der Patient ist gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes weiterhin für eine Langzeitbehandlung mit Vortioxetin indiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde während der Studie 12712A eine andere psychiatrische Störung (z. B. Manie, bipolare Störung, Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung) diagnostiziert.
  • Der Patient hat eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine andere pharmakologische Behandlung als eine stimulierende Medikation erfordert.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vortioxetin
Einmal tägliche Gabe von Vortioxetin (Tabletten zum Einnehmen) für 78 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Die Zieldosis beträgt 10 mg/Tag; die Dosis kann auf 5, 15 oder 20 mg/Tag herunter- oder hochtitriert werden.
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Basierend auf Sicherheitsbewertungen (z. pädiatrische Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse (PAERS), klinische Sicherheitslabortests (einschließlich reproduktiver Hormone), Vitalfunktionen, Gewicht, Größe, Tanner-Score, Menstruationszyklus, EKG und C-SSRS
Bis Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDRS-R-Gesamtscores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Children Depression Rating Scale, überarbeitete Version
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Anzahl der Schübe (CDRS-R ≥40 mit einer Vorgeschichte von 2 Wochen klinischer Verschlechterung)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Anzahl der Schübe (CDRS-R ≥40 mit einer Vorgeschichte von 2 Wochen klinischer Verschlechterung)
Bis Woche 104
Remissionsverlust (CDRS-R
Zeitfenster: Bis Woche 104
Remissionsverlust (CDRS-R
Bis Woche 104
Änderung des CGI-S-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
CGI-I-Score
Zeitfenster: Woche 104
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung
Woche 104
Kinder (7-11 Jahre): Änderung in BRIEF anhand des Global Executive Composite Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Kinder (7-11 Jahre): Veränderung in BRIEF anhand des Megacognition Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Jugendliche (12–17 Jahre): Änderung des BRIEF-SR anhand des Global Executive Composite Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-report version
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Jugendliche (12-17 Jahre): Veränderung BRIEF-SR anhand des Megakognitionsindex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-report version
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Änderung des CGAS-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Globale Bewertungsskala für Kinder
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Änderung des PedsQL-VAS-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar Präsentieren Sie funktionierende visuelle Analogskalen
Wechsel vom Ausgangswert der Studie 12712A zu Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Vortioxetin

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