Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioxetine-hoidon jatkaminen lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) 7–17-vuotiailla

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Pitkäaikainen, avoin, joustava annos, jatkotutkimus Vortioxetine-valmisteella lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on vakava masennus (MDD) 7–17-vuotiailla

Vortioksetiinin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5™) MDD-diagnoosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Espanja
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka
        • Cape Trial Centre
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Puola
      • Białystok, Puola
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Puola
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Puola
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Puola
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Puola
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Unkari
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Alder Hey Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 7-vuotias mies- tai naispuolinen lapsi
  • Potilaan on oltava suorittanut jatkotutkimuksen 12712A välittömästi ennen osallistumista tähän jatkotutkimukseen.
  • Potilaalla oli ensisijainen MDD-diagnoosi tullessaan tutkimukseen 12709A tai 12710A, joka diagnosoitiin DSM-5™:n mukaan.
  • Tutkijan kliinisen lausunnon mukaan potilas on edelleen indikoitu pitkäaikaiseen vortioksetiinihoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu muu psykiatrinen häiriö (esimerkiksi mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö) tutkimuksen 12712A aikana.
  • Potilaalla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), joka vaatii muuta lääkehoitoa kuin piristävää lääkitystä.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vortioksetiini
Vortioksetiinin (oraaliset tabletit) annostelu kerran päivässä 78 viikon ajan.
Lääke: Vortioksetiini
Tavoiteannos on 10 mg/vrk; annosta voidaan pienentää tai nostaa 5, 15 tai 20 mg:aan/vrk.
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Turvallisuusarviointien perusteella (esim. lasten haittatapahtumien arviointiasteikko (PAERS), kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit (mukaan lukien lisääntymishormonit), elintoiminnot, paino, pituus, Tanner-pisteet, kuukautiskierto, EKG ja C-SSRS
Viikolle 104 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CDRS-R-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu versio
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Relapsien määrä (CDRS-R ≥40 ja kliininen heikkeneminen 2 viikkoa)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Relapsien määrä (CDRS-R ≥40 ja kliininen heikkeneminen 2 viikkoa)
Viikolle 104 asti
Remission menetys (CDRS-R
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Remission menetys (CDRS-R
Viikolle 104 asti
Muutos CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
CGI-I pisteet
Aikaikkuna: Viikko 104
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus
Viikko 104
Lapset (7-11 vuotta): muutos LYHYESTI käyttäen Global Executive Composite -pistemäärää
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lapset (7-11 vuotta): muutos LYHYESTI käyttäen megakognitioindeksiä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Nuoret (12-17 vuotta): muutos BRIEF-SR:ssä Global Executive Composite -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, itseraportoiva versio
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Nuoret (12-17 vuotta): muutos BRIEF-SR:ssä megakognitioindeksin avulla
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, itseraportoiva versio
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Muutos CGAS-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lasten globaali arviointiasteikko
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Muutos PedsQL VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104
Lasten elämänlaadun inventointi Esitä toimivat visuaaliset analogiset vaa'at
Muutos tutkimuksen 12712A lähtötasosta viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia