Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja stosowania wortioksetyny u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 7 do 17 lat

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Długoterminowe, otwarte, kontynuacja przedłużonego badania z zastosowaniem elastycznych dawek i wortioksetyny u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 7 do 17 lat

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny u dzieci i młodzieży z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5™) diagnoza MDD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
        • Cape Trial Centre
  • Bułgaria
      • Targovishte, Bułgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bułgaria
        • DCC Mladost-M
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Hiszpania
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polska
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polska
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polska
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polska
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Węgry
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Włochy
      • Calambrone, Włochy
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Włochy
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥7 lat i
  • Pacjent musi ukończyć badanie przedłużające 12712A bezpośrednio przed włączeniem do tego badania przedłużającego.
  • Pacjent miał pierwotną diagnozę MDD przy wejściu do Badania 12709A lub 12710A, zdiagnozowaną zgodnie z DSM-5™.
  • Chora nadal jest wskazana do długotrwałego leczenia wortioksetyną zgodnie z opinią kliniczną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano inne zaburzenie psychiczne (na przykład manię, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne) podczas badania 12712A.
  • Pacjent ma zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który wymaga leczenia farmakologicznego innego niż leki pobudzające.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Dawkowanie wortioksetyny (tabletki doustne) raz dziennie przez 78 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę; dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć do 5, 15 lub 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Na podstawie ocen bezpieczeństwa (np. skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS), testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego (w tym hormony reprodukcyjne), parametry życiowe, masa ciała, wzrost, skala Tannera, cykl menstruacyjny, EKG i C-SSRS
Do tygodnia 104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CDRS-R
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Skala oceny depresji u dzieci, poprawiona wersja
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Liczba nawrotów (CDRS-R ≥40 z historią 2-tygodniowego pogorszenia stanu klinicznego)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Liczba nawrotów (CDRS-R ≥40 z historią 2-tygodniowego pogorszenia stanu klinicznego)
Do tygodnia 104
Utrata remisji (CDRS-R
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Utrata remisji (CDRS-R
Do tygodnia 104
Zmiana wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Wynik CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 104
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa
Tydzień 104
Dzieci (7-11 lat): zmiana w BRIEF przy użyciu punktacji Global Executive Composite
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Dzieci (7-11 lat): zmiana w BRIEF za pomocą Indeksu Megapoznawczego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Młodzież (12-17 lat): zmiana w BRIEF-SR przy użyciu punktacji Global Executive Composite
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wersja samoopisowa
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Młodzież (12-17 lat): zmiana w BRIEF-SR przy użyciu Indeksu Megacognition
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych, wersja samoopisowa
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Zmiana wyniku CGAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Globalna Skala Oceny Dzieci
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Zmiana wyniku PedsQL VAS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego Obecne Funkcjonujące Wizualne Skale Analogowe
Zmiana od punktu początkowego badania 12712A do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami