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Continuazione con Vortioxetina in pazienti bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) dai 7 ai 17 anni di età

22 giugno 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di estensione a lungo termine, in aperto, a dosaggio flessibile, con vortioxetina in pazienti bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD) di età compresa tra 7 e 17 anni

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine di vortioxetina in pazienti bambini e adolescenti con diagnosi di MDD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5™)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Federazione Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Italia
      • Calambrone, Italia
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italia
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polonia
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spagna
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa
        • Cape Trial Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungheria
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un bambino maschio o femmina di età ≥7 e
  • Il paziente deve aver completato lo studio di estensione 12712A immediatamente prima dell'arruolamento in questo studio di estensione.
  • Il paziente aveva una diagnosi primaria di MDD all'ingresso nello Studio 12709A o 12710A, diagnosticata secondo il DSM-5™.
  • Il paziente è ancora indicato per il trattamento a lungo termine con vortioxetina secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato un altro disturbo psichiatrico (ad esempio mania, disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico) durante lo studio 12712A.
  • Il paziente ha un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che richiede un trattamento farmacologico diverso da un farmaco stimolante.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vortioxetina
Dosaggio una volta al giorno di vortioxetina (compresse orali) per 78 settimane.
Droga: Vortioxetina
La dose target è di 10 mg/die; la dose può essere ridotta o aumentata a 5, 15 o 20 mg/die.
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Sulla base di valutazioni di sicurezza (ad es. scala di valutazione degli eventi avversi pediatrici (PAERS), test di laboratorio per la sicurezza clinica (compresi gli ormoni riproduttivi), segni vitali, peso, altezza, punteggio di Tanner, ciclo mestruale, ECG e C-SSRS
Fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale CDRS-R
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Scala di valutazione della depressione infantile, versione riveduta
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Numero di recidive (CDRS-R ≥40 con una storia di 2 settimane di deterioramento clinico)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Numero di recidive (CDRS-R ≥40 con una storia di 2 settimane di deterioramento clinico)
Fino alla settimana 104
Perdita di remissione (CDRS-R
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Perdita di remissione (CDRS-R
Fino alla settimana 104
Modifica del punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Impressione clinica globale - Gravità della malattia
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Punteggio CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 104
Impressione clinica globale - Miglioramento globale
Settimana 104
Bambini (7-11 anni): variazione in BRIEF utilizzando il punteggio Global Executive Composite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Bambini (7-11 anni): cambiamento in BREVE utilizzando il Megacognition Index
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Adolescenti (12-17 anni): variazione in BRIEF-SR utilizzando il punteggio Global Executive Composite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, versione self-report
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Adolescenti (12-17 anni): cambiamento in BRIEF-SR utilizzando il Megacognition Index
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, versione self-report
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Modifica del punteggio CGAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Scala di valutazione globale dei bambini
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Modifica del punteggio PedsQL VAS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104
Pediatric Quality of Life Inventory Scale analogiche visive funzionanti presenti
Passaggio dal basale dello studio 12712A alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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