Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování s vortioxetinem u dětských a dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) od 7 do 17 let věku

22. června 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dlouhodobá, otevřená studie s flexibilním dávkováním, pokračovací prodloužená studie s vortioxetinem u dětských a dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 7 až 17 let

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti vortioxetinu u dětských a dospívajících pacientů s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5™) s diagnózou MDD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Targovishte, Bulharsko
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulharsko
        • DCC Mladost-M
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Itálie
      • Calambrone, Itálie
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Itálie
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
        • Cape Trial Centre
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Maďarsko
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polsko
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polsko
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polsko
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Španělsko
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥7 a
  • Pacient musí dokončit rozšířenou studii 12712A bezprostředně před zařazením do této rozšířené studie.
  • Pacient měl primární diagnózu MDD při vstupu do studie 12709A nebo 12710A, diagnostikovanou podle DSM-5™.
  • Pacient je nadále indikován k dlouhodobé léčbě vortioxetinem dle klinického názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta byla během studie 12712A diagnostikována jiná psychiatrická porucha (například mánie, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli psychotická porucha).
  • Pacient trpí poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), která vyžaduje jinou farmakologickou léčbu než stimulační léky.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vortioxetin
Dávkování vortioxetinu (perorální tablety) jednou denně po dobu 78 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Cílová dávka je 10 mg/den; dávku lze snížit nebo zvýšit na 5, 15 nebo 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost)
Časové okno: Až do týdne 104
Na základě hodnocení bezpečnosti (např. stupnice hodnocení pediatrických nežádoucích účinků (PAERS), laboratorní testy klinické bezpečnosti (včetně reprodukčních hormonů), vitální funkce, hmotnost, výška, Tannerovo skóre, menstruační cyklus, EKG a C-SSRS
Až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CDRS-R
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Stupnice hodnocení dětské deprese, revidovaná verze
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Počet relapsů (CDRS-R ≥40 s anamnézou 2 týdnů klinického zhoršení)
Časové okno: Až do týdne 104
Počet relapsů (CDRS-R ≥40 s anamnézou 2 týdnů klinického zhoršení)
Až do týdne 104
Ztráta remise (CDRS-R
Časové okno: Až do týdne 104
Ztráta remise (CDRS-R
Až do týdne 104
Změna skóre CGI-S
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Skóre CGI-I
Časové okno: Týden 104
Klinický globální dojem – globální zlepšení
Týden 104
Děti (7-11 let): změna v BRIEF pomocí skóre Global Executive Composite
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Děti (7-11 let): změna ve KRÁTCE pomocí Megacognition Index
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Dospívající (12–17 let): změna v BRIEF-SR pomocí skóre Global Executive Composite
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, verze s vlastním hlášením
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Dospívající (12-17 let): změna BRIEF-SR pomocí Megacognition Index
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, verze s vlastním hlášením
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Změna skóre CGAS
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Dětská škála globálního hodnocení
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Změna skóre PedsQL VAS
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Pediatrický inventář kvality života Současné funkční vizuální analogové váhy
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení