Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse med Vortioxetin hos børn og unge med svær depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

22. juni 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Langsigtet, åbent, fleksibelt dosis, forlængelsesstudie med vortioxetin hos børn og unge patienter med svær depressiv lidelse (MDD) fra 7 til 17 år

Evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af vortioxetin hos børn og unge patienter med en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5™) diagnose af MDD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Calambrone, Italien
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • Cape Trial Centre
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mandlig eller kvindelig barn i alderen ≥7 og
  • Patienten skal have gennemført forlængelsesundersøgelse 12712A umiddelbart før tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse.
  • Patienten havde en primær diagnose af en MDD ved indgangen til undersøgelse 12709A eller 12710A, diagnosticeret i henhold til DSM-5™.
  • Patienten er stadig indiceret til langtidsbehandling med vortioxetin i henhold til investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med en anden psykiatrisk lidelse (for eksempel mani, bipolar lidelse, skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse) under undersøgelse 12712A.
  • Patienten har en opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), der kræver en anden farmakologisk behandling end en stimulerende medicin.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vortioxetin
En gang daglig dosering af vortioxetin (orale tabletter) i 78 uger.
Medicin: Vortioxetin
Måldosis er 10 mg/dag; dosis kan ned- eller optitreres til 5, 15 eller 20 mg/dag.
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Op til uge 104
Baseret på sikkerhedsvurderinger (f.eks. pædiatrisk vurderingsskala for uønskede hændelser (PAERS), kliniske sikkerhedslaboratorietests (inklusive reproduktionshormoner), vitale tegn, vægt, højde, Tanner-score, menstruationscyklus, EKG og C-SSRS
Op til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CDRS-R totalscore
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Børn Depression Rating Scale, revideret version
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Antal tilbagefald (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 ugers klinisk forværring)
Tidsramme: Op til uge 104
Antal tilbagefald (CDRS-R ≥40 med en historie på 2 ugers klinisk forværring)
Op til uge 104
Tab af remission (CDRS-R
Tidsramme: Op til uge 104
Tab af remission (CDRS-R
Op til uge 104
Ændring i CGI-S score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Klinisk globalt indtryk - sygdoms sværhedsgrad
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
CGI-I score
Tidsramme: Uge 104
Clinical Global Impression - Global Improvement
Uge 104
Børn (7-11 år): ændring i KORT træk ved hjælp af Global Executive Composite-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Børn (7-11 år): ændring i KORT træk ved hjælp af Megacognition Index
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Unge (12-17 år): ændring i BRIEF-SR ved hjælp af Global Executive Composite-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport version
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Unge (12-17 år): ændring i BRIEF-SR ved hjælp af Megacognition Index
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Self-rapport version
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Ændring i CGAS-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Børns globale vurderingsskala
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Ændring i PedsQL VAS-score
Tidsramme: Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Nuværende fungerende visuelle analoge skalaer
Skift fra undersøgelse 12712A baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger