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Estudio para el Tratamiento del Edema de Médula Ósea: Descompresión del Núcleo VS Concentrado de Médula Ósea (BMC) VS Sustituto Óseo (BME-TARGET)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio aleatorizado, doble ciego para el tratamiento del edema de la médula ósea: descompresión del núcleo versus inyecciones subcondrales (VS) de BMC autólogo versus inyecciones subcondrales de sustituto óseo

Estudio aleatorizado, controlado, de tres brazos, doble ciego: grupo de control, tratado con técnica de descompresión central VS plastia subcondral inyectando i-FactorTM VS inyecciones de BMC autólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico es un estudio aleatorizado, controlado, de tres brazos, doble ciego, en el que participan hasta 120 pacientes. Los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: grupo de control, tratado con la técnica de descompresión central, grupo de estudio 1, tratado con plastia subcondral inyectando i-FactorTM, y grupo de estudio 2, tratado con inyecciones de BMC autólogo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años;
  2. Lesiones sintomáticas de la médula ósea subcondral de los cóndilos femorales (grado ≥ 1 según la puntuación WORMS MRI);
  3. Fracaso después de al menos dos meses de un tratamiento conservador;
  4. Áreas únicas de BME que involucran un solo compartimento de la rodilla;
  5. Disponibilidad de los pacientes para participar activamente en el protocolo de rehabilitación y seguimiento clínico y radiológico;
  6. Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de discernimiento;
  2. Antecedentes de alergia a los fosfatos de calcio;
  3. Pacientes con tumores malignos;
  4. Pacientes con enfermedades reumáticas;
  5. Pacientes con diabetes;
  6. Pacientes que sufren de trastornos metabólicos de la tiroides;
  7. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
  8. Pacientes con artrosis avanzada (grado de Kellgren-Lawrence > 3);
  9. Índice de Masa Corporal > 35;
  10. BME que involucran más de un compartimento;
  11. Pacientes con trauma en los 6 meses previos a la intervención. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: técnica de descompresión del núcleo
La técnica quirúrgica estándar es la perforación anterógrada subcondral, que permite una revascularización del Edema de Médula Ósea (BME) y una reducción de la presión intramedular (descompresión central).
Procedimiento: descompresión del núcleo
perforación anterógrada subcondral
Experimental: sustitución ósea (i-FactorTM)
i-FactorTM es una combinación del componente mineral del hueso (mineral óseo anorgánico) con un péptido que replica el dominio de unión celular del colágeno tipo I (P-15). Se ha utilizado en defectos óseos y en artrodesis vertebral con buenos resultados clínicos. Por lo tanto, i-FactorTM podría ser un sustituto óseo válido y eficiente para tratar las BML con inyecciones subcondrales.
Biológico: sustituto óseo i-FactorTM
inyecciones subcondrales de i-FactorTM
Experimental: inyecciones de concentrado autólogo de médula ósea (BMC)
inyecciones de BMC autólogo.
Biológico: concentrado autólogo de médula ósea
inyección de concentrado de médula ósea autóloga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
mejora en la puntuación VAS desde el inicio hasta el seguimiento
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
mejora en la puntuación subjetiva de IKDC desde el inicio hasta el seguimiento
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
mejora en la puntuación KOOS desde el inicio hasta el seguimiento
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
Escala de nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: [Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]
mejora en la escala del nivel de actividad desde el inicio hasta el seguimiento
[Punto de tiempo: Cribado, 1 , 3 6, 12, 24 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BME-TARGET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre descompresión del núcleo

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