Studio per il trattamento dell'edema del midollo osseo: decompressione del nucleo VS concentrato di midollo osseo (BMC) VS sostituto osseo (BME-TARGET)
Studio randomizzato, in doppio cieco per il trattamento dell'edema del midollo osseo: decompressione del nucleo rispetto a iniezioni subcondrali (VS) di BMC autologo VS iniezioni subcondrali di sostituto osseo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Lesioni midollari subcondrali sintomatiche dei condili femorali (grado ≥ 1 secondo il punteggio WORMS MRI);
- Fallimento dopo almeno due mesi di trattamento conservativo;
- Singole aree BME che interessano un singolo compartimento del ginocchio;
- Disponibilità dei pazienti a partecipare attivamente al protocollo riabilitativo e al follow-up clinico e radiologico;
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di discernimento;
- Storia di allergia ai fosfati di calcio;
- Pazienti con tumori maligni;
- Pazienti con malattie reumatiche;
- Pazienti con diabete;
- Pazienti affetti da disturbi metabolici della tiroide;
- Pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci;
- Pazienti con osteoartrite avanzata (grado Kellgren-Lawrence> 3);
- Indice di Massa Corporea > 35;
- BME che coinvolgono più di un compartimento;
- Pazienti con trauma nei 6 mesi precedenti l'intervento. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica di decompressione del nucleo
La tecnica chirurgica standard è la perforazione subcondrale anterograda, che permette una rivascolarizzazione dell'Edema del Midollo Osseo (BME) e una riduzione della pressione endomidollare (core decompression).
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perforazione subcondrale anterograda
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Sperimentale: sostituzione ossea (i-FactorTM)
i-FactorTM è una combinazione della componente minerale dell'osso (minerale osseo anorganico) con un peptide che replica il dominio di legame cellulare del collagene di tipo I (P-15).
È stato utilizzato nei difetti ossei e nella fusione della colonna vertebrale fornendo buoni risultati clinici.
Pertanto, i-FactorTM potrebbe essere un sostituto osseo valido ed efficiente per trattare i BML con iniezioni subcondrali.
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iniezioni subcondrali di i-FactorTM
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Sperimentale: iniezioni di concentrato di midollo osseo autologo (BMC)
iniezioni di BMC autologo.
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iniezione di concentrato di midollo osseo autologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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miglioramento del punteggio VAS dal basale al follow-up
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[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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miglioramento del punteggio soggettivo IKDC dal basale al follow-up
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[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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miglioramento del punteggio KOOS dal basale al follow-up
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[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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Scala del livello di attività Tegner
Lasso di tempo: [Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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miglioramento della scala del livello di attività dal basale al follow-up
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[Timepoint: Screening, 1, 3 6, 12, 24 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BME-TARGET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Edema del midollo osseo
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NCT02392364CompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare cistoide
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NCT05117411CompletatoEdema maculare cistoide pseudofachico
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NCT02660151Completato
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NCT06771271CompletatoEdema maculare diabetico | Edema maculare uveitico
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NCT07459829Non ancora reclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
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NCT06845163ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico centro-coinvolto
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NCT05802329ReclutamentoEdema maculare diabetico | Centro coinvolto Edema maculare diabetico
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NCT07449936ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
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NCT07449923ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DME
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NCT01698749CompletatoEdema maculare diabetico | Disturbi della vista | Edema maculare, cistoide | Edema maculare clinicamente significativo
Prove cliniche su decompressione del nucleo
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NCT07484542Non ancora reclutamento
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NCT07200505Non ancora reclutamento
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NCT05459545CompletatoFibrillazione atriale | Soffi al cuore | Mormorio, Cuore | Mormorii innocenti | Soffio patologico
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NCT07460011Non ancora reclutamento
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NCT05743972Non ancora reclutamento
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NCT07547696Non ancora reclutamentoDisturbi correlati all'alcol | Gravidanza | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Bevendo alcool | Disturbi dello spettro alcolico fetale | Gravidanza esposta all'alcol
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NCT06659900Iscrizione su invito
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NCT06756516ReclutamentoDolore lombare meccanico