Evaluación de guías de adaptación en lentes de contacto multifocales Alcon
28 de agosto de 2018 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar una guía de adaptación alternativa con una guía de adaptación actual para optimizar los parámetros de las lentes de contacto y determinar la prescripción de las lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá, M2J2Z1
- Alcon Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 1G3
- Alcon Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A4
- Alcon Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alcon Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Alcon Investigative Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Alcon Investigative Site
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Alcon Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alcon Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Alcon Investigative Site
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Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
- Alcon Investigative Site
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Alcon Investigative Site
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Missouri
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Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alcon Investigative Site
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Coventry, Reino Unido, CV49PQ
- Alcon Investigative Site
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Hereford, Reino Unido, HR1 2PR
- Alcon Investigative Site
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Monmouth, Reino Unido, NP25 3PS
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado;
- Ojos normales;
- Usuario actual de lentes de contacto blandos a tiempo completo que necesita corrección de presbicia;
- Dispuesto a usar lentes por un mínimo de cinco días a la semana, seis horas al día, y asistir a todas las visitas del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el Investigador;
- Condiciones oculares (pasadas o presentes) como se especifica en el protocolo;
- Actualmente usa lentes de contacto Alcon multifocal (MF);
- Un solo ojo con visión funcional;
- Uso de lentes de contacto en un solo ojo;
- Uso de terapia mecánica de párpados o exfoliación de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AOA FM
Lentes de contacto multifocales Lotrafilcon B usados bilateralmente (en ambos ojos) durante 10 ± 3 días
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Lentes de contacto para corrección de cerca, intermedia y de lejos que se usan a diario y se cuidan con la solución habitual para el cuidado de lentes del participante
Otros nombres:
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Experimental: DACP frecuencia intermedia
Lentes de contacto multifocales Nelfilcon A usadas bilateralmente durante 10 ± 3 días
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Lentes de contacto para corrección de cerca, intermedia y de lejos que se usan diariamente como desechables (se quitan todas las noches y se desechan) con un nuevo par de lentes de estudio todas las mañanas
Otros nombres:
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Experimental: DT1 FM
Lentes de contacto multifocales Delefilcon A usados bilateralmente durante 10 ± 3 días
|
Lentes de contacto para corrección de cerca, intermedia y de lejos que se usan diariamente como desechables (se quitan todas las noches y se desechan) con un nuevo par de lentes de estudio todas las mañanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio de lentes de prueba necesarios para adaptarse a cada ojo
Periodo de tiempo: Visita 1/Día 1
|
El investigador utilizó una guía de ajuste de lentes de contacto multifocales para determinar qué lente de estudio ajustar.
|
Visita 1/Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLK027-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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