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Los efectos de los productos alimenticios que contienen lentejas sobre la saciedad y la ingesta de alimentos

15 de diciembre de 2018 actualizado por: Alison Duncan, University of Guelph

Los efectos de los productos alimenticios que contienen lentejas sobre la saciedad y la ingesta de alimentos en adultos sanos

El estudio Lentil Satiety examinará los efectos de reemplazar el trigo y el arroz con dos tipos de lentejas en los productos alimenticios (muffins y chiles) sobre la saciedad y la ingesta de alimentos en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio Lentil Satiety examinará los efectos de reemplazar el trigo y el arroz con dos tipos de lentejas (Eston verde pequeño y rojo partido) dentro de los productos alimenticios (muffins y chiles) sobre la saciedad y la ingesta de alimentos en adultos sanos, para un total de 6 tratamientos de estudio. . Se realizarán un total de 3 a 6 visitas de estudio (correspondientes al consumo de todos los muffins y/o todos los chiles) donde los participantes consumirán uno de los tratamientos del estudio y posteriormente completarán cuestionarios de saciedad durante 180 minutos para medir la saciedad como sensaciones subjetivas de apetito (hambre, saciedad, deseo de comer y posible consumo de alimentos). A los 180 minutos, los participantes recibirán pizza ad libitum y agua embotellada para consumir hasta que estén cómodamente llenos para medir la ingesta de alimentos pesados. Al final de cada visita de estudio, los participantes recibirán una báscula para alimentos y se les indicará que pesen y registren todos los alimentos y bebidas consumidos durante el resto del día para medir la ingesta de energía en 24 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos y hembras sanos
  • Edad 18 a 40 años
  • IMC 20-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial superior a 140/90 mmHg
  • Condición médica importante que incluye antecedentes de SIDA o hepatitis
  • Evento médico o quirúrgico que requiere hospitalización dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
  • Cualquier uso de medicamentos, excepto dosis estable (3 meses) de anticonceptivos orales, medicamentos para la presión arterial o estatinas
  • El consumo de tabaco
  • Uso de suplementos probióticos
  • Uso de suplementos de fibra dietética
  • Productos naturales para la salud (NHP) utilizados para el control glucémico (todos los demás NHP están bien, siempre que se mantengan estables durante 3 meses)
  • Consumo de legumbres superior a 4 raciones a la semana
  • Alergia alimentaria o alergia no alimentaria potencialmente mortal
  • embarazada o amamantando
  • Consumo de alcohol de más de 14 tragos por semana o más de 4 tragos por sesión
  • Pérdida o ganancia de peso significativa reciente o prevista (más de 4 kg en los 3 meses anteriores)
  • deportistas de élite
  • trabajadores por turnos
  • patrones de desayuno
  • Puntuación superior a 11, 9 u 8 en las escalas de Restricción cognitiva, Desinhibición y Hambre del Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ), respectivamente
  • Aversión a la pizza congelada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Muffin Pequeño De Lentejas Verdes
Otro: Muffin Pequeño De Lentejas Verdes
Consumo de muffin pequeño de lentejas verdes; consumo de comida de prueba de pizza ad libitum después de 180 minutos
EXPERIMENTAL: Muffin de Lentejas Rojas Partidas
Otro: Muffin de Lentejas Rojas Partidas
Consumo de panecillo partido de lentejas rojas; consumo de comida de prueba de pizza ad libitum después de 180 minutos
PLACEBO_COMPARADOR: Panecillo De Trigo
Otro: Panecillo De Trigo
Consumo de panecillo de trigo; consumo de comida de prueba de pizza ad libitum después de 180 minutos
EXPERIMENTAL: Chili de lentejas verdes pequeñas
Otro: Chili de lentejas verdes pequeñas
Consumo de chile pequeño de lentejas verdes; consumo de comida de prueba de pizza ad libitum después de 180 minutos
EXPERIMENTAL: Chili partido de lentejas rojas
Otro: Chili partido de lentejas rojas
Consumo de chile lenteja roja partida; consumo de comida de prueba de pizza ad libitum después de 180 minutos
PLACEBO_COMPARADOR: Arroz Chile
Otro: Arroz Chile
Consumo de chile de arroz; consumo de comida de prueba de pizza ad libitum después de 180 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saciedad
Periodo de tiempo: Aguda: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo del tratamiento
La saciedad se medirá utilizando escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm que califican las sensaciones de apetito de hambre, saciedad, deseo de comer y consumo potencial
Aguda: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos después del consumo del tratamiento
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Agudo: 180 minutos después del consumo del tratamiento
La ingesta de alimentos se medirá en kilocalorías usando una comida de prueba de pizza de queso ad libitum
Agudo: 180 minutos después del consumo del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de energía las 24 horas
Periodo de tiempo: Agudo: 24 horas
La ingesta de energía de 24 horas se medirá proporcionando básculas electrónicas para alimentos a los participantes para que pesen y registren todos los alimentos y bebidas consumidos durante el resto del día después de la visita del estudio.
Agudo: 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Guelph

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agriculture and Agri-Food Canada
Saskatchewan Pulse Growers
Pulse Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB16-12-883

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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