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Gli effetti dei prodotti alimentari contenenti lenticchie sulla sazietà e sull'assunzione di cibo

15 dicembre 2018 aggiornato da: Alison Duncan, University of Guelph

Gli effetti dei prodotti alimentari contenenti lenticchie sulla sazietà e sull'assunzione di cibo negli adulti sani

Lo studio Lentil Satiety esaminerà gli effetti della sostituzione del grano e del riso con due tipi di lenticchie all'interno di prodotti alimentari (muffin e peperoncini) sulla sazietà e sull'assunzione di cibo negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Lentil Satiety esaminerà gli effetti della sostituzione del grano e del riso con due tipi di lenticchie (small green Eston e red split) all'interno di prodotti alimentari (muffin e peperoncini) sulla sazietà e sull'assunzione di cibo negli adulti sani, per un totale di 6 trattamenti in studio . Si svolgeranno in totale da 3 a 6 visite di studio (corrispondenti al consumo di tutti i muffin e/o di tutti i peperoncini) in cui i partecipanti consumeranno uno dei trattamenti dello studio e successivamente completeranno i questionari sulla sazietà nell'arco di 180 minuti per misurare la sazietà come sensazioni di appetito soggettive (fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo futuro di cibo). A 180 minuti, i partecipanti riceveranno pizza ad libitum e acqua in bottiglia da consumare fino a quando non saranno comodamente sazi per una misura dell'assunzione di cibo pesata. Alla fine di ogni visita di studio, i partecipanti riceveranno una bilancia alimentare e saranno istruiti a pesare e registrare tutto il cibo e le bevande consumati per il resto della giornata per una misura dell'assunzione di energia nelle 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani
  • Età dai 18 ai 40 anni
  • IMC 20-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg
  • Condizione medica principale inclusa una storia di AIDS o epatite
  • Evento medico o chirurgico che richiede il ricovero entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Qualsiasi uso di farmaci ad eccezione della dose stabile (3 mesi) di contraccettivi orali, farmaci per la pressione sanguigna o statine
  • Uso del tabacco
  • Uso di integratori probiotici
  • Uso di integratori di fibre alimentari
  • Prodotti naturali per la salute (NHP) utilizzati per il controllo glicemico (tutti gli altri NHP vanno bene, purché stabili per 3 mesi)
  • Consumo di impulsi superiore a 4 porzioni a settimana
  • Allergia alimentare o allergia non alimentare in pericolo di vita
  • Incinta o allattamento
  • Consumo di alcol superiore a 14 drink a settimana o superiore a 4 drink per seduta
  • Perdita o aumento di peso significativo recente o previsto (superiore a 4 kg nei 3 mesi precedenti)
  • Atleti d'élite
  • Lavoratori a turni
  • Skipper per la colazione
  • Punteggio maggiore di 11, 9 o 8 nelle scale del Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) Restrizione cognitiva, Disinibizione e Fame, rispettivamente
  • Antipatia per la pizza surgelata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Piccolo muffin di lenticchie verdi
Altro: Piccolo muffin di lenticchie verdi
Consumo di piccoli muffin di lenticchie verdi; consumo di pasto prova pizza ad libitum dopo 180 minuti
SPERIMENTALE: Muffin di lenticchie rosse spezzettate
Altro: Muffin di lenticchie rosse spezzettate
Consumo di muffin di lenticchie rosse spezzate; consumo di pasto prova pizza ad libitum dopo 180 minuti
PLACEBO_COMPARATORE: Muffin Di Grano
Altro: Muffin Di Grano
Consumo di muffin di grano; consumo di pasto prova pizza ad libitum dopo 180 minuti
SPERIMENTALE: Peperoncino Piccolo Di Lenticchie Verdi
Altro: Peperoncino Piccolo Di Lenticchie Verdi
Consumo di peperoncino di lenticchie verdi piccole; consumo di pasto prova pizza ad libitum dopo 180 minuti
SPERIMENTALE: Peperoncino di lenticchie rosse spezzate
Altro: Peperoncino di lenticchie rosse spezzate
Consumo di peperoncino di lenticchie rosse spezzate; consumo di pasto prova pizza ad libitum dopo 180 minuti
PLACEBO_COMPARATORE: Riso Chili
Altro: Riso Chili
Consumo di peperoncino di riso; consumo di pasto prova pizza ad libitum dopo 180 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: Acuto: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del trattamento
La sazietà sarà misurata utilizzando scale analogiche visive (VAS) da 100 mm che valutano le sensazioni di appetito di fame, pienezza, desiderio di mangiare e consumo potenziale
Acuto: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo il consumo del trattamento
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Acuto: 180 minuti dopo il consumo del trattamento
L'assunzione di cibo sarà misurata in chilocalorie utilizzando un pasto di prova con pizza al formaggio ad libitum
Acuto: 180 minuti dopo il consumo del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia nelle 24 ore
Lasso di tempo: Acuto: 24 ore
L'assunzione di energia nelle 24 ore verrà misurata fornendo bilance alimentari elettroniche ai partecipanti per pesare e registrare tutto il cibo e le bevande consumati per il resto della giornata dopo aver lasciato la visita di studio
Acuto: 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guelph

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agriculture and Agri-Food Canada
Saskatchewan Pulse Growers
Pulse Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB16-12-883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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