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Misoprostol sublingual para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva

2 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol sublingual versus placebo para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva: un estudio controlado aleatorio

Misoprostol sublingual para reducir la pérdida de sangre durante el parto por cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del misoprostol sublingual en la reducción de la pérdida de sangre durante la cesárea, un ensayo controlado prospectivo aleatorizado, doble ciego, realizado en el hospital de maternidad Ain Shams. 158 mujeres que cumplían con los criterios de inclusión se inscribieron en este estudio. pacientes aleatorizados en dos grupos, uno de ellos recibirá 400 microgramos de misoprostol sublingual (misotac) y el otro recibirá placebo (Ranitak), todos los pacientes serán sometidos a antecedentes, examen físico e investigaciones. Preparación de los pacientes (precarga y antibióticos) de acuerdo con protocolo hospitalario. Todos los SC se realizarán con anestesia espinal, incisión pfannenstiel de la piel, apertura del abdomen en capas, en el pinzamiento del cordón, los pacientes recibirán el medicamento sublingual y 20 UI de infusión intravenosa de oxitocina simultánea por el anestesiólogo, luego cierre en capas anatómicas .sangre la pérdida durante la C.S se calculará después del parto de la placenta hasta el final de la cirugía, y desde el final de la operación hasta las 6 horas después del nacimiento. se registrarán la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, la transfusión de sangre y los efectos adversos del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amr YEHIA, MD,MRCOG
  • Número de teléfono: 00201227900014
  • Correo electrónico: am_helmy77@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazos únicos
  • mujeres reservadas para electivo CS
  • embarazos a termino completo
  • primi gravida o un parto anterior (ya sea por parto vaginal espontáneo o por cesárea)

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la sangre
  • embarazo múltiple
  • placenta previa
  • polihidramnios
  • marcada anemia materna
  • contraindicaciones para la prostaglandina, por ejemplo, antecedentes de asma, alergia al misoprostol
  • 2 o más C.S anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tabletas orales de misoprostol
79 mujeres recibirán 400 microgramos de misoprostol (misotac) por vía sublingual y 20 UI de oxitocina en el pinzamiento del cordón
Droga: Tableta oral de misoprostol
en el momento del pinzamiento del cordón, el paciente recibirá 400 microgramos de misoprostol por vía sublingual
Otros nombres:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas orales de ranitidina
79 mujeres recibirán comprimidos orales de ranitidina por vía sublingual y 20 UI de oxitocina en el momento del pinzamiento del cordón
Droga: Tableta oral de ranitidina
en el momento del pinzamiento del cordón, el paciente recibirá ranitidina por vía sublingual
Otros nombres:
  • Ranitak

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre durante las cesáreas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El anestesiólogo estimará la pérdida de sangre Usando toallas empapadas y equipo de succión después de la expulsión de la placenta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cálculo de la cantidad de sangrado vaginal según el número de compresas empapadas utilizadas después de la cesárea durante las primeras 6 hrs. Cada almohadilla empapada equivale a 50 cc
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la presión arterial y el pulso.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la presión arterial y el pulso antes y después de la cesárea
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Pérdida de sangre después de 24 h.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La pérdida de sangre permitida (ABL) = [volumen de sangre estimado (EBV) x (hematocrito inicial (HI) - hematocrito final (HF)] / HI (hematocrito inicial)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de agente uterotónico adicional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de un agente uterotónico adicional, por ejemplo, oxitocina - metil ergotamina
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de pacientes que reciben transfusiones de sangre
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de medidas quirúrgicas para detener el sangrado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Necesidad de medidas quirúrgicas para detener el sangrado, por ejemplo, ligadura de la arteria uterina, suturas B-lynch o histerectomía
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Efectos secundarios del misoprostol
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Náuseas, vómitos o diarrea
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MFathy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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