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Misoprostol sublingual para reduzir a perda de sangue durante a cesariana eletiva

2 de maio de 2017 atualizado por: Mohamed Fathy, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol sublingual versus placebo para reduzir a perda de sangue durante a cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado

Misoprostol sublingual para reduzir a perda de sangue durante a cesariana eletiva: um estudo controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do misoprostol sublingual na redução da perda de sangue durante a cesariana, um estudo randomizado duplo-cego prospectivo controlado realizado na maternidade Ain Shams. 158 mulheres que preencheram os critérios de inclusão foram inscritas neste estudo. pacientes randomizados em dois grupos, um deles receberá 400 microgramas de misoprostol sublingual ( misotac ) e o outro receberá placebo ( Ranitak ), todos os pacientes serão submetidos a história, exame físico e investigações. preparação dos pacientes (pré-carga e antibióticos) de acordo com protocolo hospitalar. Todos os CS serão realizados usando raquianestesia, incisão pfannenstiel da pele, abertura do abdômen em camadas, no clampeamento do cordão os pacientes receberão a medicação sublingual e 20UI de infusão intravenosa de ocitocina simultânea pelo anestesiologista, depois fechar em camadas anatômicas .sangue a perda durante a cesárea será calculada desde o parto placentário até o final da cirurgia e do final da operação até 6h após o nascimento. necessidade de agentes uterotônicos adicionais, transfusão de sangue e efeitos adversos do medicamento do estudo serão registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única
  • mulheres reservadas para C.S eletivo
  • gravidez a termo
  • primi gravida ou um parto anterior (por parto vaginal espontâneo ou C.S)

Critério de exclusão:

  • doenças sanguíneas
  • gravidez múltipla
  • placenta prévia
  • polidrâmnio
  • anemia materna acentuada
  • contra-indicações à prostaglandina, por exemplo, história de asma, alergia ao misoprostol
  • 2 ou mais anteriores C.S

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimidos orais de misoprostol
79 mulheres receberão 400 microgramas de misoprostol (misotac) por via sublingual e 20 UI de ocitocina no clampeamento do cordão
Medicamento: Misoprostol Comprimido Oral
no clampeamento do cordão, o paciente receberá 400 microgramas de misoprostol por via sublingual
Outros nomes:
  • Misotac
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos orais de ranitidina
79 mulheres receberão comprimidos orais de ranitidina por via sublingual e 20 UI de ocitocina no clampeamento do cordão
Medicamento: Comprimido Oral Ranitidina
no clampeamento do cordão, o paciente receberá ranitidina por via sublingual
Outros nomes:
  • Ranitak

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue durante cesáreas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A perda de sangue será estimada pelo anestesiologista Usando toalhas encharcadas e conjunto de sucção após a expulsão da placenta
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento vaginal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Cálculo da quantidade de sangramento vaginal de acordo com o número de absorventes embebidos usados ​​após a cesárea nas primeiras 6 horas. Cada bloco embebido equivale a 50 cc
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na pressão arterial e no pulso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na pressão arterial e pulso antes e depois da cesariana
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Perda de sangue após 24 horas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A perda de sangue admissível (ABL) =[ volume de sangue estimado ( EBV ) x (hematócrito inicial (HI) - hematócrito final (HF)] / HI (hematócrito inicial)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de agente uterotônico adicional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de agente uterotônico adicional, por exemplo, oxitocina - metil ergotamina
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
número de pacientes recebendo transfusão de sangue
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de medidas cirúrgicas para parar o sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Necessidade de medidas cirúrgicas para parar o sangramento, por exemplo, ligadura da artéria uterina, suturas B-lynch ou histerectomia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Efeitos colaterais do misoprostol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Náusea, Vômito ou Diarréia
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Amr H YEHIA, MD,MRCOG, Ain Shams University-Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MFathy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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