Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capacitación en habilidades organizacionales para niños con TDAH (OST)

7 de abril de 2022 actualizado por: Aida Bikic, Region Syddanmark
El propósito de este ensayo es investigar el efecto del entrenamiento en habilidades organizativas, un enfoque de entrenamiento para padres e hijos sobre las habilidades organizativas, los síntomas de falta de atención y el resultado funcional en niños de 6 a 13 años. La mitad de los participantes recibirán tratamiento habitual (TAU) y capacitación en habilidades organizativas y la otra mitad recibirá TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El entrenamiento en habilidades organizativas (OST) es una intervención conductual que se ha utilizado cada vez más para abordar las dificultades con la gestión del tiempo y la organización de materiales en niños con TDAH, que tienden a persistir a pesar de la medicación y los tratamientos conductuales. Este ensayo clínico aleatorizado de superioridad investigará el efecto del Entrenamiento en Habilidades Organizacionales, un enfoque de tratamiento grupal para padres e hijos. El programa también incluye un programa computarizado, vTime, que ayudará a los niños a administrar el tiempo de manera más efectiva. Se espera que un total de 98 niños con TDAH de 6 a 13 años de edad sean asignados al azar a un grupo de intervención o control en un diseño simple ciego. Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual. El grupo de intervención participará en un entrenamiento grupal para padres e hijos durante 10 sesiones semanales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aida Bikic, Ph.D.
  • Número de teléfono: +45 29168216
  • Correo electrónico: aida.bikic@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Número de teléfono: sdalsgaard@econ.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Reclutamiento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TDAH tras entrevista clínica K-SADS
  2. edad entre 6-13 años, ambos inclusive; consentimiento informado.
  3. El niño tiene que obtener una puntuación de al menos una desviación estándar (DE) por encima de la media en la subescala Planificar/Organizar en el Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF) (edición para padres) que verifica problemas con las habilidades organizativas.

Criterio de exclusión:

  1. desorden del espectro autista
  2. psicopatología grave que requiere atención clínica inmediata (por ejemplo, depresión severa o comportamiento agresivo)
  3. lesión en la cabeza o enfermedad neurológica verificada
  4. cociente de inteligencia (CI <80)
  5. condición médica, que requiere tratamiento primario
  6. sin consentimiento informado de la custodia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán el tratamiento habitual + 10 sesiones de entrenamiento en habilidades organizativas
Conductual: Formación en habilidades organizativas
10 sesiones de formación padres e hijos en formato grupal.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en la consulta externa
OTRO: Control
Los participantes de control recibirán el tratamiento habitual.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en la consulta externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)-padre
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
después de 10 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Habilidades Organizacionales de Niños (COSS)-maestro
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
después de 10 semanas de intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para padres)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
después de 10 semanas de intervención
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-padre
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
después de 10 semanas de intervención
CANTAB Movimiento Visual Rápido (RVP)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
Escala de discapacidad de Weis-Informe de los padres (WFIRS-P)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de resultado funcional
después de 10 semanas de intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-profesor
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
después de 10 semanas de intervención
CANTAB Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
CANTAB one touch Medias de Cambridge (SOC)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
Memoria de trabajo CANTAB (WM)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
eventos adversos
después de 10 semanas de intervención
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
eventos adversos
después de 10 semanas de intervención
Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)-padre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de Habilidades Organizacionales de Niños (COSS)-maestro
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para padres)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para maestros)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
24 semanas después de finalizada la intervención
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-padre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
24 semanas después de finalizada la intervención
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-profesor
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB one touch Medias de Cambridge (SOC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB Movimiento Visual Rápido (RVP)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
Memoria de trabajo CANTAB (WM)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de discapacidad de Weis-Informe de los padres (WFIRS-P)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de resultado funcional
24 semanas después de finalizada la intervención
Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
eventos adversos
24 semanas después de finalizada la intervención
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
eventos adversos
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB Tarea de tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
tiempo de reacción
después de 10 semanas de intervención
CANTAB Tarea de tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de intervención
tiempo de reacción
después de 24 semanas de intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para maestros)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
después de 10 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Syddanmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 55772 S-20160180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la competencia del estudio, los datos se almacenarán en los Archivos Nacionales Daneses, donde se puede acceder a los datos después de la aprobación previa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDAH

Ensayos clínicos sobre Formación en habilidades organizativas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones