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Organisationstraining für Kinder mit ADHS (OST)

7. April 2022 aktualisiert von: Aida Bikic, Region Syddanmark
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Organisationsfähigkeitstraining, einem Eltern-Kind-Trainingsansatz, auf Organisationsfähigkeiten, Unaufmerksamkeitssymptome und funktionelle Ergebnisse bei Kindern im Alter von 6-13 Jahren zu untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Behandlung wie üblich (TAU) und ein Training für organisatorische Fähigkeiten, die andere Hälfte erhält TAU.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Organisational Skills Training (OST) ist eine Verhaltensintervention, die zunehmend eingesetzt wird, um Schwierigkeiten mit dem Zeitmanagement und der Organisation von Materialien bei Kindern mit ADHS anzugehen, die trotz Medikamenten- und Verhaltensbehandlungen bestehen bleiben. Diese randomisierte klinische Überlegenheitsstudie wird die Wirkung von Organizational Skills Training, einem Gruppenbehandlungsansatz für Eltern und Kinder, untersuchen. Das Programm umfasst auch ein computergestütztes Programm, vTime, das den Kindern helfen wird, ihre Zeit effektiver zu verwalten. Es wird erwartet, dass insgesamt 98 Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 13 Jahren in einem Single-Blind-Design entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert werden. Beide Gruppen werden wie gewohnt behandelt. Die Interventionsgruppe wird für 10 wöchentliche Sitzungen an einem Gruppentraining für Eltern und Kinder teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: sdalsgaard@econ.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aabenraa, Dänemark, 6200
        • Rekrutierung
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ADHS-Diagnose nach klinischem Interview K-SADS
  2. Alter zwischen 6-13 Jahren, beide inklusive; informierte Zustimmung.
  3. Das Kind muss mindestens eine Standardabweichung (SD) über dem Mittelwert auf der Plan/Organize-Subskala des Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) (Elternausgabe) erzielen, um Probleme mit organisatorischen Fähigkeiten zu verifizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Autismus-Spektrum-Störung
  2. Schwerwiegende Psychopathologie, die sofortige klinische Behandlung erfordert (z. B. schwere Depression oder aggressives Verhalten)
  3. Kopfverletzung oder nachgewiesene neurologische Erkrankung
  4. Intelligenzquotient (IQ <80)
  5. medizinischer Zustand, der eine Erstbehandlung erfordert
  6. keine Einverständniserklärung aus der Haft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden wie gewohnt behandelt + 10 Sitzungen Organisationsfähigkeitstraining
Verhalten: Training der organisatorischen Fähigkeiten
10 Sitzungen Eltern-Kind-Training im Gruppenformat.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt in der Ambulanz
ANDERE: Kontrolle
Kontrollteilnehmer werden wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt in der Ambulanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Elternteil
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
nach 10 Wochen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Lehrer
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
nach 10 Wochen Eingriff
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Elternausgabe)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
nach 10 Wochen Eingriff
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Elternteil
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB Schnelle visuelle Bewegung (RVP)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
Weis-Skala der Behinderung – Elternbericht (WFIRS-P)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
funktioneller Outcome-Fragebogen
nach 10 Wochen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Lehrer
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB-Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB One-Touch-Strümpfe von Cambridge (SOC)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB-Arbeitsgedächtnis (WM)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
kognitiver Test
nach 10 Wochen Eingriff
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Nebenwirkungen
nach 10 Wochen Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Nebenwirkungen
nach 10 Wochen Eingriff
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Elternteil
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
24 Wochen nach beendeter Intervention
Children Organizational Skills Scale (COSS)-Lehrer
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu organisatorischen Fähigkeiten
24 Wochen nach beendeter Intervention
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Elternausgabe)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
24 Wochen nach beendeter Intervention
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Lehrerausgabe)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Elternteil
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-Lehrer
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Fragebogen zu exekutiven Funktionen
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB-Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB One-Touch-Strümpfe von Cambridge (SOC)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB Schnelle visuelle Bewegung (RVP)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB-Arbeitsgedächtnis (WM)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
kognitiver Test
24 Wochen nach beendeter Intervention
Weis-Skala der Behinderung – Elternbericht (WFIRS-P)
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
funktioneller Outcome-Fragebogen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Nebenwirkungen
24 Wochen nach beendeter Intervention
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach beendeter Intervention
Nebenwirkungen
24 Wochen nach beendeter Intervention
CANTAB Reaktionszeitaufgabe (RTI)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Reaktionszeit
nach 10 Wochen Eingriff
CANTAB Reaktionszeitaufgabe (RTI)
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
Reaktionszeit
nach 24 Wochen Intervention
ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS) (Lehrerausgabe)
Zeitfenster: nach 10 Wochen Eingriff
Fragebogen zu ADHS-Symptomen
nach 10 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Syddanmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 55772 S-20160180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Daten im dänischen Nationalarchiv gespeichert, wo nach vorheriger Genehmigung auf die Daten zugegriffen werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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