Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organisasjonsferdighetstrening for barn med ADHD (OST)

7. april 2022 oppdatert av: Aida Bikic, Region Syddanmark
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av organisasjonstrening, en tilnærming til foreldre- og barntrening på organisasjonsferdigheter, uoppmerksomme symptomer og funksjonelt resultat hos barn i alderen 6-13 år. Halvparten av deltakerne vil få behandling som vanlig (TAU) og organisasjonstrening og den andre halvparten vil få TAU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Organisatorisk ferdighetstrening (OST) er en atferdsintervensjon som i økende grad har blitt brukt for å løse problemer med tidsstyring og organisering av materialer hos barn med ADHD, som har en tendens til å vedvare til tross for medisiner og atferdsbehandlinger. Denne randomiserte kliniske overlegenhetsstudien skal undersøke effekten av Organisasjonsferdighetstrening, en gruppebehandlingstilnærming for foreldre og barn. Programmet involverer også et datastyrt program, vTime, som vil hjelpe barna å administrere tiden mer effektivt. Totalt 98 barn med ADHD i alderen 6-13 år forventes å bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe i et enkelt blinddesign. Begge gruppene vil få behandling som vanlig. Intervensjonsgruppen skal delta på gruppetrening for foreldre og barn i 10 ukentlige økter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: sdalsgaard@econ.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ADHD-diagnose etter klinisk intervju K-SADS
  2. alder mellom 6-13 år, begge inkludert; informert samtykke.
  3. Barnet må skåre minst ett standardavvik (SD) over gjennomsnittet på Plan/Organiser-underskalaen på Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) (overordnet utgave) for å bekrefte problemer med organisatoriske ferdigheter.

Ekskluderingskriterier:

  1. autismespekterforstyrrelse
  2. alvorlig psykopatologi som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet (f.eks. alvorlig depresjon eller aggressiv atferd)
  3. hodeskade eller verifisert nevrologisk sykdom
  4. intelligenskvotient (IQ <80)
  5. medisinsk tilstand som krever primær behandling
  6. ikke informert samtykke fra varetekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få behandling som vanlig + 10 økter med organisatorisk ferdighetstrening
Atferdsmessig: Organisatorisk ferdighetstrening
10 økter med foreldre- og barnetrening i gruppeformat.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig i poliklinikken
ANNEN: Kontroll
Kontrolldeltakere vil få behandling som vanlig.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig i poliklinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children Organizational Skills Scale (COSS)-forelder
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
spørreskjema om organisatoriske ferdigheter
etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children Organizational Skills Scale (COSS)-lærer
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
spørreskjema om organisatoriske ferdigheter
etter 10 ukers intervensjon
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (overordnet utgave)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
ADHD-symptomer spørreskjema
etter 10 ukers intervensjon
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-forelder
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
spørreskjema for utøvende funksjoner
etter 10 ukers intervensjon
CANTAB Rapid Visual Movement (RVP)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
kognitiv test
etter 10 ukers intervensjon
Weiss skala for funksjonshemming – foreldrerapport (WFIRS-P)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
spørreskjema for funksjonelt resultat
etter 10 ukers intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-lærer
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
spørreskjema for utøvende funksjoner
etter 10 ukers intervensjon
CANTAB stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
kognitiv test
etter 10 ukers intervensjon
CANTAB one touch Stockings of Cambridge (SOC)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
kognitiv test
etter 10 ukers intervensjon
CANTAB arbeidsminne (WM)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
kognitiv test
etter 10 ukers intervensjon
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
uønskede hendelser
etter 10 ukers intervensjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
uønskede hendelser
etter 10 ukers intervensjon
Children Organizational Skills Scale (COSS)-forelder
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
spørreskjema om organisatoriske ferdigheter
24 uker etter avsluttet intervensjon
Children Organizational Skills Scale (COSS)-lærer
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
spørreskjema om organisatoriske ferdigheter
24 uker etter avsluttet intervensjon
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (overordnet utgave)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
ADHD-symptomer spørreskjema
24 uker etter avsluttet intervensjon
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (lærerutgave)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
ADHD-symptomer spørreskjema
24 uker etter avsluttet intervensjon
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-forelder
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
spørreskjema for utøvende funksjoner
24 uker etter avsluttet intervensjon
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-lærer
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
spørreskjema for utøvende funksjoner
24 uker etter avsluttet intervensjon
CANTAB stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
kognitiv test
24 uker etter avsluttet intervensjon
CANTAB one touch Stockings of Cambridge (SOC)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
kognitiv test
24 uker etter avsluttet intervensjon
CANTAB Rapid Visual Movement (RVP)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
kognitiv test
24 uker etter avsluttet intervensjon
CANTAB arbeidsminne (WM)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
kognitiv test
24 uker etter avsluttet intervensjon
Weiss skala for funksjonshemming – foreldrerapport (WFIRS-P)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
spørreskjema for funksjonelt resultat
24 uker etter avsluttet intervensjon
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
uønskede hendelser
24 uker etter avsluttet intervensjon
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet intervensjon
uønskede hendelser
24 uker etter avsluttet intervensjon
CANTAB Reaksjonstidsoppgave (RTI)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
reaksjonstid
etter 10 ukers intervensjon
CANTAB Reaksjonstidsoppgave (RTI)
Tidsramme: etter 24 ukers intervensjon
reaksjonstid
etter 24 ukers intervensjon
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (lærerutgave)
Tidsramme: etter 10 ukers intervensjon
ADHD-symptomer spørreskjema
etter 10 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Region Syddanmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 55772 S-20160180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter konkurransen om studien vil data lagres i det danske riksarkivet, hvor data kan nås etter forhåndsgodkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Organisatorisk ferdighetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger