Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organisationstræning for børn med ADHD (OST)

7. april 2022 opdateret af: Aida Bikic, Region Syddanmark
Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​organisatorisk færdighedstræning, en forældre- og børnetræningstilgang på organisatoriske færdigheder, uopmærksomme symptomer og funktionelt resultat hos børn i alderen 6-13 år. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) og organisatorisk færdighedstræning og den anden halvdel vil modtage TAU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Organisatorisk færdighedstræning (OST) er en adfærdsmæssig intervention, der i stigende grad er blevet brugt til at imødegå vanskeligheder med tidsstyring og organisering af materialer hos børn med ADHD, som har tendens til at fortsætte på trods af medicin og adfærdsbehandlinger. Dette randomiserede kliniske overlegenhedsforsøg skal undersøge effekten af ​​Organisations Skills Training, en gruppebehandlingstilgang til forældre og børn. Programmet involverer også et computerstyret program, vTime, som vil hjælpe børnene med at administrere tiden mere effektivt. I alt 98 børn med ADHD i alderen 6-13 år forventes at blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe i et enkelt blindt design. Begge grupper vil modtage behandling som sædvanligt. Interventionsgruppen skal deltage i en gruppetræning for forældre og børn i 10 ugentlige sessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: sdalsgaard@econ.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ADHD diagnose efter klinisk interview K-SADS
  2. alder mellem 6-13 år, begge inklusive; informeret samtykke.
  3. Barnet skal score mindst én standardafvigelse (SD) over gennemsnittet på Plan/Organiser-underskalaen på Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) (overordnet udgave), der verificerer problemer med organisatoriske færdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. autismespektrumforstyrrelse
  2. alvorlig psykopatologi, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed (f.eks. svær depression eller aggressiv adfærd)
  3. hovedskade eller verificeret neurologisk sygdom
  4. intelligenskvotient (IQ <80)
  5. medicinsk tilstand, der kræver primær behandling
  6. intet informeret samtykke fra forældremyndigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanligt + 10 sessioner med organisatorisk færdighedstræning
Adfærdsmæssigt: Organisatorisk færdighedstræning
10 sessioner med forældre- og børnetræning i gruppeformat.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig i ambulatoriet
ANDET: Styring
Kontroldeltagere vil modtage behandling som normalt.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig i ambulatoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn Organizational Skills Scale (COSS)-forælder
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
spørgeskema om organisatoriske færdigheder
efter 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn Organizational Skills Scale (COSS)-lærer
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
spørgeskema om organisatoriske færdigheder
efter 10 ugers intervention
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (overordnet udgave)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
ADHD-symptomer spørgeskema
efter 10 ugers intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-forælder
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
spørgeskema til udøvende funktioner
efter 10 ugers intervention
CANTAB Rapid Visual Movement (RVP)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
kognitiv test
efter 10 ugers intervention
Weiss skala for handicap-Forældrerapport (WFIRS-P)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
funktionelt resultat spørgeskema
efter 10 ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-lærer
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
spørgeskema til udøvende funktioner
efter 10 ugers intervention
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
kognitiv test
efter 10 ugers intervention
CANTAB one touch Stockings of Cambridge (SOC)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
kognitiv test
efter 10 ugers intervention
CANTAB Working Memory (WM)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
kognitiv test
efter 10 ugers intervention
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
uønskede hændelser
efter 10 ugers intervention
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
uønskede hændelser
efter 10 ugers intervention
Børn Organizational Skills Scale (COSS)-forælder
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
spørgeskema om organisatoriske færdigheder
24 uger efter afsluttet intervention
Børn Organizational Skills Scale (COSS)-lærer
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
spørgeskema om organisatoriske færdigheder
24 uger efter afsluttet intervention
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (overordnet udgave)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
ADHD-symptomer spørgeskema
24 uger efter afsluttet intervention
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (lærerudgave)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
ADHD-symptomer spørgeskema
24 uger efter afsluttet intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-forælder
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
spørgeskema til udøvende funktioner
24 uger efter afsluttet intervention
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-lærer
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
spørgeskema til udøvende funktioner
24 uger efter afsluttet intervention
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
kognitiv test
24 uger efter afsluttet intervention
CANTAB one touch Stockings of Cambridge (SOC)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
kognitiv test
24 uger efter afsluttet intervention
CANTAB Rapid Visual Movement (RVP)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
kognitiv test
24 uger efter afsluttet intervention
CANTAB Working Memory (WM)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
kognitiv test
24 uger efter afsluttet intervention
Weiss skala for handicap-Forældrerapport (WFIRS-P)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
funktionelt resultat spørgeskema
24 uger efter afsluttet intervention
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
uønskede hændelser
24 uger efter afsluttet intervention
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet intervention
uønskede hændelser
24 uger efter afsluttet intervention
CANTAB Reaktionstidsopgave (RTI)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
Reaktionstid
efter 10 ugers intervention
CANTAB Reaktionstidsopgave (RTI)
Tidsramme: efter 24 ugers intervention
Reaktionstid
efter 24 ugers intervention
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (lærerudgave)
Tidsramme: efter 10 ugers intervention
ADHD-symptomer spørgeskema
efter 10 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Syddanmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55772 S-20160180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter konkurrencen om undersøgelsen vil data blive opbevaret i Rigsarkivet, hvor data kan tilgås efter forudgående godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Organisatorisk færdighedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger