Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení organizačních dovedností pro děti s ADHD (OST)

7. dubna 2022 aktualizováno: Aida Bikic, Region Syddanmark
Účelem této studie je prozkoumat vliv tréninku organizačních dovedností, přístupu k tréninku rodičů a dětí na organizační schopnosti, symptomy nepozornosti a funkční výsledky u dětí ve věku 6-13 let. Polovině účastníků se dostane obvyklého ošetření (TAU) a školení organizačních dovedností a druhé polovině se dostane TAU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trénink organizačních dovedností (OST) je behaviorální intervence, která se stále více používá k řešení problémů s řízením času a organizací materiálů u dětí s ADHD, které mají tendenci přetrvávat navzdory medikaci a behaviorální léčbě. Tato randomizovaná studie klinické nadřazenosti bude zkoumat účinek tréninku organizačních dovedností, což je skupinový léčebný přístup pro rodiče a děti. Součástí programu je také počítačový program vTime, který dětem pomůže efektivněji hospodařit s časem. Očekává se, že celkem 98 dětí s ADHD ve věku 6–13 let bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny v jednoduchém slepém uspořádání. Obě skupiny budou léčeny jako obvykle. Intervenční skupina se zúčastní skupinového školení pro rodiče a děti v rozsahu 10 týdenních sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: sdalsgaard@econ.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ADHD po klinickém rozhovoru K-SADS
  2. věk mezi 6-13 lety, obojí včetně; informovaný souhlas.
  3. Dítě musí dosáhnout alespoň jedné směrodatné odchylky (SD) nad průměrem na subškále Plán/Organizovat v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) (nadřazené vydání) ověřující problémy s organizačními schopnostmi.

Kritéria vyloučení:

  1. poruchou autistického spektra
  2. závažná psychopatologie vyžadující okamžitou klinickou pozornost (např. těžká deprese nebo agresivní chování)
  3. poranění hlavy nebo ověřené neurologické onemocnění
  4. inteligenční kvocient (IQ <80)
  5. zdravotní stav, vyžadující primární léčbu
  6. žádný informovaný souhlas z vazby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci intervenční skupiny obdrží ošetření jako obvykle + 10 sezení tréninku organizačních dovedností
Behaviorální: Trénink organizačních dovedností
10 tréninků rodičů a dětí ve skupinovém formátu.
Jiný: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle v ambulanci
JINÝ: Řízení
Účastníci kontroly budou ošetřeni jako obvykle.
Jiný: Léčba jako obvykle
Ošetření jako obvykle v ambulanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála organizačních dovedností dětí (COSS)-rodič
Časové okno: po 10 týdnech intervence
dotazník organizačních dovedností
po 10 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála organizačních dovedností dětí (COSS)-učitel
Časové okno: po 10 týdnech intervence
dotazník organizačních dovedností
po 10 týdnech intervence
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (nadřazená edice)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Dotazník symptomů ADHD
po 10 týdnech intervence
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-parent
Časové okno: po 10 týdnech intervence
dotazník výkonných funkcí
po 10 týdnech intervence
CANTAB Rapid Visual Movement (RVP)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
kognitivní test
po 10 týdnech intervence
Weisova škála postižení – zpráva pro rodiče (WFIRS-P)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
funkční výsledkový dotazník
po 10 týdnech intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) – učitel
Časové okno: po 10 týdnech intervence
dotazník výkonných funkcí
po 10 týdnech intervence
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
kognitivní test
po 10 týdnech intervence
CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (SOC)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
kognitivní test
po 10 týdnech intervence
Pracovní paměť CANTAB (WM)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
kognitivní test
po 10 týdnech intervence
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: po 10 týdnech intervence
nežádoucí příhody
po 10 týdnech intervence
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: po 10 týdnech intervence
nežádoucí příhody
po 10 týdnech intervence
Škála organizačních dovedností dětí (COSS)-rodič
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
dotazník organizačních dovedností
24 týdnů po ukončení intervence
Škála organizačních dovedností dětí (COSS)-učitel
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
dotazník organizačních dovedností
24 týdnů po ukončení intervence
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (nadřazená edice)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
Dotazník symptomů ADHD
24 týdnů po ukončení intervence
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edice pro učitele)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
Dotazník symptomů ADHD
24 týdnů po ukončení intervence
Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF)-parent
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
dotazník výkonných funkcí
24 týdnů po ukončení intervence
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF) – učitel
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
dotazník výkonných funkcí
24 týdnů po ukončení intervence
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
kognitivní test
24 týdnů po ukončení intervence
CANTAB One Touch Stockings of Cambridge (SOC)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
kognitivní test
24 týdnů po ukončení intervence
CANTAB Rapid Visual Movement (RVP)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
kognitivní test
24 týdnů po ukončení intervence
Pracovní paměť CANTAB (WM)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
kognitivní test
24 týdnů po ukončení intervence
Weisova škála postižení – zpráva pro rodiče (WFIRS-P)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
funkční výsledkový dotazník
24 týdnů po ukončení intervence
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
nežádoucí příhody
24 týdnů po ukončení intervence
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů po ukončení intervence
nežádoucí příhody
24 týdnů po ukončení intervence
CANTAB Reaction time task (RTI)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
reakční čas
po 10 týdnech intervence
CANTAB Reaction time task (RTI)
Časové okno: po 24 týdnech intervence
reakční čas
po 24 týdnech intervence
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edice pro učitele)
Časové okno: po 10 týdnech intervence
Dotazník symptomů ADHD
po 10 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Syddanmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 55772 S-20160180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po soutěži studie budou data uložena v Dánském národním archivu, kde je možné k nim po předchozím schválení přistupovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Trénink organizačních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení