Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening umiejętności organizacyjnych dla dzieci z ADHD (OST)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Aida Bikic, Region Syddanmark
Celem tej próby jest zbadanie wpływu treningu umiejętności organizacyjnych, podejścia rodzica i dziecka do treningu na umiejętności organizacyjne, objawy nieuwagi i wyniki funkcjonalne u dzieci w wieku 6-13 lat. Połowa uczestników otrzyma leczenie jak zwykle (TAU) i szkolenie z umiejętności organizacyjnych, a druga połowa otrzyma TAU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening umiejętności organizacyjnych (OST) to interwencja behawioralna, która jest coraz częściej stosowana w celu rozwiązania trudności z zarządzaniem czasem i organizacją materiałów u dzieci z ADHD, które zwykle utrzymują się pomimo leków i terapii behawioralnych. Ta randomizowana próba wyższości klinicznej ma na celu zbadanie wpływu treningu umiejętności organizacyjnych, grupowego podejścia do leczenia rodziców i dzieci. W skład programu wchodzi również program komputerowy vTime, który pomoże dzieciom efektywniej zarządzać czasem. Oczekuje się, że łącznie 98 dzieci z ADHD w wieku 6-13 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w ramach pojedynczej ślepej próby. Obie grupy będą traktowane jak zwykle. Grupa interwencyjna weźmie udział w szkoleniu grupowym dla rodziców i dzieci na 10 tygodniowych sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Numer telefonu: sdalsgaard@econ.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ADHD po wywiadzie klinicznym K-SADS
  2. wiek od 6 do 13 lat włącznie; świadoma zgoda.
  3. Dziecko musi uzyskać co najmniej jedno odchylenie standardowe (SD) powyżej średniej w podskali Planuj/Organizuj w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) (edycja rodzica) weryfikującym problemy z umiejętnościami organizacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia ze spektrum autyzmu
  2. poważna psychopatologia wymagająca natychmiastowej pomocy klinicznej (np. ciężka depresja lub agresywne zachowanie)
  3. uraz głowy lub potwierdzona choroba neurologiczna
  4. iloraz inteligencji (IQ <80)
  5. stan chorobowy wymagający leczenia podstawowego
  6. brak świadomej zgody z aresztu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie + 10 sesji treningu umiejętności organizacyjnych
Behawioralne: Trening umiejętności organizacyjnych
10 sesji treningu rodzica i dziecka w formie grupowej.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w poradni
INNY: Kontrola
Uczestnicy kontroli będą traktowani jak zwykle.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle w poradni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Umiejętności Organizacyjnych (COSS) – rodzic
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
kwestionariusz umiejętności organizacyjnych
po 10 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Umiejętności Organizacyjnych (COSS) – nauczyciel
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
kwestionariusz umiejętności organizacyjnych
po 10 tygodniach interwencji
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) (wydanie dla rodziców)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz objawów ADHD
po 10 tygodniach interwencji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) – rodzic
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
kwestionariusz funkcji wykonawczych
po 10 tygodniach interwencji
Szybki ruch wizualny CANTAB (RVP)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
test poznawczy
po 10 tygodniach interwencji
Skala niepełnosprawności Weisa – raport rodzica (WFIRS-P)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
kwestionariusz wyniku funkcjonalnego
po 10 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) – nauczyciel
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
kwestionariusz funkcji wykonawczych
po 10 tygodniach interwencji
CANTAB Zadanie sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
test poznawczy
po 10 tygodniach interwencji
CANTAB One Touch Pończochy Cambridge (SOC)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
test poznawczy
po 10 tygodniach interwencji
Pamięć robocza CANTAB (WM)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
test poznawczy
po 10 tygodniach interwencji
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
zdarzenia niepożądane
po 10 tygodniach interwencji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
zdarzenia niepożądane
po 10 tygodniach interwencji
Dziecięca Skala Umiejętności Organizacyjnych (COSS) – rodzic
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
kwestionariusz umiejętności organizacyjnych
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Dziecięca Skala Umiejętności Organizacyjnych (COSS) – nauczyciel
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
kwestionariusz umiejętności organizacyjnych
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) (wydanie dla rodziców)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
Kwestionariusz objawów ADHD
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) (edycja dla nauczyciela)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
Kwestionariusz objawów ADHD
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI) – rodzic
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
kwestionariusz funkcji wykonawczych
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) – nauczyciel
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
kwestionariusz funkcji wykonawczych
24 tygodnie po zakończonej interwencji
CANTAB Zadanie sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
test poznawczy
24 tygodnie po zakończonej interwencji
CANTAB One Touch Pończochy Cambridge (SOC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
test poznawczy
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Szybki ruch wizualny CANTAB (RVP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
test poznawczy
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Pamięć robocza CANTAB (WM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
test poznawczy
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Skala niepełnosprawności Weisa – raport rodzica (WFIRS-P)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
kwestionariusz wyniku funkcjonalnego
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
zdarzenia niepożądane
24 tygodnie po zakończonej interwencji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonej interwencji
zdarzenia niepożądane
24 tygodnie po zakończonej interwencji
CANTAB Zadanie czasu reakcji (RTI)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
czas reakcji
po 10 tygodniach interwencji
CANTAB Zadanie czasu reakcji (RTI)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach interwencji
czas reakcji
po 24 tygodniach interwencji
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) (edycja dla nauczyciela)
Ramy czasowe: po 10 tygodniach interwencji
Kwestionariusz objawów ADHD
po 10 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Syddanmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 55772 S-20160180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu konkursu dane będą przechowywane w Duńskich Archiwach Narodowych, gdzie dostęp do danych będzie możliwy po uprzednim zatwierdzeniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Trening umiejętności organizacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami