Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг организационных навыков для детей с СДВГ (OST)

7 апреля 2022 г. обновлено: Aida Bikic, Region Syddanmark
Целью этого испытания является изучение влияния обучения организационным навыкам, подхода к обучению родителей и детей на организационные навыки, симптомы невнимательности и функциональные результаты у детей в возрасте 6-13 лет. Половина участников получит обычное лечение (TAU) и обучение организационным навыкам, а другая половина получит TAU.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обучение организационным навыкам (ОЗТ) — это поведенческое вмешательство, которое все чаще используется для решения проблем с управлением временем и организацией материалов у детей с СДВГ, которые, как правило, сохраняются, несмотря на лекарства и поведенческую терапию. В этом рандомизированном клиническом исследовании превосходства будет изучено влияние обучения организационным навыкам, группового подхода к лечению родителей и детей. В программу также включена компьютеризированная программа vTime, которая поможет детям более эффективно управлять временем. Ожидается, что в общей сложности 98 детей с СДВГ в возрасте от 6 до 13 лет будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу по единому слепому дизайну. Обе группы будут получать лечение в обычном режиме. Группа вмешательства будет участвовать в групповом тренинге для родителей и детей, который будет состоять из 10 еженедельных занятий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aida Bikic, Ph.D.
  • Номер телефона: +45 29168216
  • Электронная почта: aida.bikic@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Номер телефона: sdalsgaard@econ.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aabenraa, Дания, 6200
        • Рекрутинг
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз СДВГ после клинического интервью K-SADS
  2. возраст от 6 до 13 лет включительно; информированное согласие.
  3. Ребенок должен набрать как минимум одно стандартное отклонение (SD) выше среднего значения по подшкале «Планирование/Организация» в Опроснике оценки исполнительных функций (BRIEF) (издание для родителей), подтверждающем проблемы с организационными навыками.

Критерий исключения:

  1. расстройство аутистического спектра
  2. серьезная психопатология, требующая немедленного клинического внимания (например, тяжелая депрессия или агрессивное поведение)
  3. травма головы или подтвержденное неврологическое заболевание
  4. коэффициент интеллекта (IQ <80)
  5. заболевание, требующее первичного лечения
  6. отсутствие информированного согласия из-под стражи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники интервенционной группы получат обычное лечение + 10 занятий по обучению организационным навыкам.
Поведенческий: Обучение организаторским навыкам
10 сессий родительско-детского тренинга в групповом формате.
Другой: Лечение как обычно
Лечение как обычно в поликлинике
ДРУГОЙ: Контроль
Участники контрольной группы будут получать лечение в обычном режиме.
Другой: Лечение как обычно
Лечение как обычно в поликлинике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала организационных навыков детей (COSS)-родитель
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
анкета организаторских способностей
после 10 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала организационных навыков детей (COSS) - учитель
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
анкета организаторских способностей
после 10 недель вмешательства
Шкала оценки СДВГ (ADHD-RS) (исходная версия)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
Опросник симптомов СДВГ
после 10 недель вмешательства
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF) - родитель
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
анкета исполнительных функций
после 10 недель вмешательства
CANTAB Быстрое визуальное движение (RVP)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
когнитивный тест
после 10 недель вмешательства
Шкала инвалидности Вейса-Родительский отчет (WFIRS-P)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
анкета функционального результата
после 10 недель вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговый опросник исполнительных функций (BRIEF) - учитель
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
анкета исполнительных функций
после 10 недель вмешательства
CANTAB Задача стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
когнитивный тест
после 10 недель вмешательства
Кембриджские чулки CANTAB в одно касание (SOC)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
когнитивный тест
после 10 недель вмешательства
Рабочая память CANTAB (WM)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
когнитивный тест
после 10 недель вмешательства
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
неблагоприятные события
после 10 недель вмешательства
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
неблагоприятные события
после 10 недель вмешательства
Шкала организационных навыков детей (COSS)-родитель
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
анкета организаторских способностей
24 недели после окончания вмешательства
Шкала организационных навыков детей (COSS) - учитель
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
анкета организаторских способностей
24 недели после окончания вмешательства
Шкала оценки СДВГ (ADHD-RS) (исходная версия)
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
Опросник симптомов СДВГ
24 недели после окончания вмешательства
Шкала оценки СДВГ (ADHD-RS) (издание для учителей)
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
Опросник симптомов СДВГ
24 недели после окончания вмешательства
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF) - родитель
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
анкета исполнительных функций
24 недели после окончания вмешательства
Рейтинговый опросник исполнительных функций (BRIEF) - учитель
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
анкета исполнительных функций
24 недели после окончания вмешательства
CANTAB Задача стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
когнитивный тест
24 недели после окончания вмешательства
Кембриджские чулки CANTAB в одно касание (SOC)
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
когнитивный тест
24 недели после окончания вмешательства
CANTAB Быстрое визуальное движение (RVP)
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
когнитивный тест
24 недели после окончания вмешательства
Рабочая память CANTAB (WM)
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
когнитивный тест
24 недели после окончания вмешательства
Шкала инвалидности Вейса-Родительский отчет (WFIRS-P)
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
анкета функционального результата
24 недели после окончания вмешательства
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
неблагоприятные события
24 недели после окончания вмешательства
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели после окончания вмешательства
неблагоприятные события
24 недели после окончания вмешательства
CANTAB Задача времени реакции (RTI)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
время реакции
после 10 недель вмешательства
CANTAB Задача времени реакции (RTI)
Временное ограничение: после 24 недель вмешательства
время реакции
после 24 недель вмешательства
Шкала оценки СДВГ (ADHD-RS) (издание для учителей)
Временное ограничение: после 10 недель вмешательства
Опросник симптомов СДВГ
после 10 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Syddanmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 55772 S-20160180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После конкурса исследования данные будут храниться в Национальном архиве Дании, где к ним можно будет получить доступ после предварительного утверждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Обучение организаторским навыкам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками