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Capacitación en habilidades organizacionales para niños con TDAH (OST)

7 de abril de 2022 actualizado por: Aida Bikic, Region Syddanmark
El propósito de este ensayo es investigar el efecto del entrenamiento en habilidades organizativas, un enfoque de entrenamiento para padres e hijos sobre las habilidades organizativas, los síntomas de falta de atención y el resultado funcional en niños de 6 a 13 años. La mitad de los participantes recibirán tratamiento habitual (TAU) y capacitación en habilidades organizativas y la otra mitad recibirá TAU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento en habilidades organizativas (OST) es una intervención conductual que se ha utilizado cada vez más para abordar las dificultades con la gestión del tiempo y la organización de materiales en niños con TDAH, que tienden a persistir a pesar de la medicación y los tratamientos conductuales. Este ensayo clínico aleatorizado de superioridad investigará el efecto del Entrenamiento en Habilidades Organizacionales, un enfoque de tratamiento grupal para padres e hijos. El programa también incluye un programa computarizado, vTime, que ayudará a los niños a administrar el tiempo de manera más efectiva. Se espera que un total de 98 niños con TDAH de 6 a 13 años de edad sean asignados al azar a un grupo de intervención o control en un diseño simple ciego. Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual. El grupo de intervención participará en un entrenamiento grupal para padres e hijos durante 10 sesiones semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aida Bikic, Ph.D.
  • Número de teléfono: +45 29168216
  • Correo electrónico: aida.bikic@rsyd.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Número de teléfono: sdalsgaard@econ.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Reclutamiento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TDAH tras entrevista clínica K-SADS
  2. edad entre 6-13 años, ambos inclusive; consentimiento informado.
  3. El niño tiene que obtener una puntuación de al menos una desviación estándar (DE) por encima de la media en la subescala Planificar/Organizar en el Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF) (edición para padres) que verifica problemas con las habilidades organizativas.

Criterio de exclusión:

  1. desorden del espectro autista
  2. psicopatología grave que requiere atención clínica inmediata (por ejemplo, depresión severa o comportamiento agresivo)
  3. lesión en la cabeza o enfermedad neurológica verificada
  4. cociente de inteligencia (CI <80)
  5. condición médica, que requiere tratamiento primario
  6. sin consentimiento informado de la custodia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán el tratamiento habitual + 10 sesiones de entrenamiento en habilidades organizativas
Conductual: Formación en habilidades organizativas
10 sesiones de formación padres e hijos en formato grupal.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en la consulta externa
OTRO: Control
Los participantes de control recibirán el tratamiento habitual.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento habitual en la consulta externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)-padre
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
después de 10 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Habilidades Organizacionales de Niños (COSS)-maestro
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
después de 10 semanas de intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para padres)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
después de 10 semanas de intervención
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-padre
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
después de 10 semanas de intervención
CANTAB Movimiento Visual Rápido (RVP)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
Escala de discapacidad de Weis-Informe de los padres (WFIRS-P)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de resultado funcional
después de 10 semanas de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-profesor
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
después de 10 semanas de intervención
CANTAB Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
CANTAB one touch Medias de Cambridge (SOC)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
Memoria de trabajo CANTAB (WM)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
prueba cognitiva
después de 10 semanas de intervención
Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
eventos adversos
después de 10 semanas de intervención
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
eventos adversos
después de 10 semanas de intervención
Escala de habilidades organizativas para niños (COSS)-padre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de Habilidades Organizacionales de Niños (COSS)-maestro
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de habilidades organizacionales
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para padres)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para maestros)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
24 semanas después de finalizada la intervención
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-padre
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
24 semanas después de finalizada la intervención
Inventario de calificación de comportamiento de las funciones ejecutivas (BRIEF)-profesor
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de funciones ejecutivas
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB Tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB one touch Medias de Cambridge (SOC)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB Movimiento Visual Rápido (RVP)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
Memoria de trabajo CANTAB (WM)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
prueba cognitiva
24 semanas después de finalizada la intervención
Escala de discapacidad de Weis-Informe de los padres (WFIRS-P)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
cuestionario de resultado funcional
24 semanas después de finalizada la intervención
Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
eventos adversos
24 semanas después de finalizada la intervención
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas después de finalizada la intervención
eventos adversos
24 semanas después de finalizada la intervención
CANTAB Tarea de tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
tiempo de reacción
después de 10 semanas de intervención
CANTAB Tarea de tiempo de reacción (RTI)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de intervención
tiempo de reacción
después de 24 semanas de intervención
Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS) (edición para maestros)
Periodo de tiempo: después de 10 semanas de intervención
Cuestionario de síntomas del TDAH
después de 10 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Syddanmark

Investigadores

  • Investigador principal: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 55772 S-20160180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de la competencia del estudio, los datos se almacenarán en los Archivos Nacionales Daneses, donde se puede acceder a los datos después de la aprobación previa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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