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Formazione sulle competenze organizzative per i bambini con ADHD (OST)

7 aprile 2022 aggiornato da: Aida Bikic, Region Syddanmark
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della formazione delle capacità organizzative, un approccio alla formazione di genitori e figli sulle capacità organizzative, i sintomi di disattenzione e l'esito funzionale nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni. La metà dei partecipanti riceverà il trattamento come al solito (TAU) e la formazione sulle capacità organizzative e l'altra metà riceverà il TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La formazione sulle abilità organizzative (OST) è un intervento comportamentale che è stato sempre più utilizzato per affrontare le difficoltà con la gestione del tempo e l'organizzazione dei materiali nei bambini con ADHD, che tendono a persistere nonostante i farmaci e i trattamenti comportamentali. Questo studio randomizzato di superiorità clinica esaminerà l'effetto dell'Organizational Skills Training, un approccio di trattamento di gruppo per genitori e bambini. Il programma prevede anche un programma computerizzato, vTime, che aiuterà i bambini a gestire il tempo in modo più efficace. Si prevede che un totale di 98 bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 13 anni sarà randomizzato a un gruppo di intervento o di controllo in un singolo disegno cieco. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento come di consueto. Il gruppo di intervento parteciperà a una formazione di gruppo per genitori e bambini per 10 sessioni settimanali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: sdalsgaard@econ.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi ADHD dopo colloquio clinico K-SADS
  2. età compresa tra 6 e 13 anni, entrambi inclusi; consenso informato.
  3. Il bambino deve ottenere un punteggio di almeno una deviazione standard (DS) superiore alla media nella sottoscala Plan/Organize del Behavior Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF) (edizione per genitori) verificando i problemi con le capacità organizzative.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo dello spettro autistico
  2. psicopatologia grave che richiede attenzione clinica immediata (ad es. depressione grave o comportamento aggressivo)
  3. trauma cranico o malattia neurologica accertata
  4. quoziente di intelligenza (QI <80)
  5. condizione medica, che richiede un trattamento primario
  6. nessun consenso informato dalla custodia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il trattamento come di consueto + 10 sessioni di formazione sulle capacità organizzative
Comportamentale: Formazione sulle competenze organizzative
10 sessioni di formazione genitori e figli in formato di gruppo.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto in ambulatorio
ALTRO: Controllo
I partecipanti al controllo riceveranno il trattamento come al solito.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto in ambulatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle abilità organizzative dei bambini (COSS)-genitore
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle capacità organizzative
dopo 10 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insegnante della Children Organizational Skills Scale (COSS).
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle capacità organizzative
dopo 10 settimane di intervento
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione genitore)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Questionario sui sintomi dell'ADHD
dopo 10 settimane di intervento
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)-genitore
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle funzioni esecutive
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB Movimento visivo rapido (RVP)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
Scala della disabilità di Weis-Parent Report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sugli esiti funzionali
dopo 10 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)-insegnante
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
questionario sulle funzioni esecutive
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB calze one touch di Cambridge (SOC)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
Memoria di lavoro CANTAB (WM)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
prova cognitiva
dopo 10 settimane di intervento
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
eventi avversi
dopo 10 settimane di intervento
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
eventi avversi
dopo 10 settimane di intervento
Scala delle abilità organizzative dei bambini (COSS)-genitore
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle capacità organizzative
24 settimane dopo l'intervento terminato
Insegnante della Children Organizational Skills Scale (COSS).
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle capacità organizzative
24 settimane dopo l'intervento terminato
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione genitore)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
Questionario sui sintomi dell'ADHD
24 settimane dopo l'intervento terminato
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione per insegnanti)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
Questionario sui sintomi dell'ADHD
24 settimane dopo l'intervento terminato
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive (BRIEF)-genitore
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle funzioni esecutive
24 settimane dopo l'intervento terminato
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)-insegnante
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sulle funzioni esecutive
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB calze one touch di Cambridge (SOC)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB Movimento visivo rapido (RVP)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
Memoria di lavoro CANTAB (WM)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
prova cognitiva
24 settimane dopo l'intervento terminato
Scala della disabilità di Weis-Parent Report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
questionario sugli esiti funzionali
24 settimane dopo l'intervento terminato
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
eventi avversi
24 settimane dopo l'intervento terminato
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento terminato
eventi avversi
24 settimane dopo l'intervento terminato
CANTAB Compito del tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
tempo di reazione
dopo 10 settimane di intervento
CANTAB Compito del tempo di reazione (RTI)
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di intervento
tempo di reazione
dopo 24 settimane di intervento
ADHD-Rating Scale (ADHD-RS) (edizione per insegnanti)
Lasso di tempo: dopo 10 settimane di intervento
Questionario sui sintomi dell'ADHD
dopo 10 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Syddanmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55772 S-20160180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la competizione dello studio, i dati saranno archiviati negli archivi nazionali danesi, dove sarà possibile accedere ai dati previa approvazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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