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Treinamento de habilidades organizacionais para crianças com TDAH (OST)

7 de abril de 2022 atualizado por: Aida Bikic, Region Syddanmark
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento de habilidades organizacionais, uma abordagem de treinamento de pais e filhos nas habilidades organizacionais, sintomas de desatenção e resultado funcional em crianças de 6 a 13 anos. Metade dos participantes receberá tratamento usual (TAU) e treinamento de habilidades organizacionais e a outra metade receberá TAU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O treinamento de habilidades organizacionais (OST) é uma intervenção comportamental que tem sido cada vez mais utilizada para lidar com as dificuldades de gerenciamento de tempo e organização de materiais em crianças com TDAH, que tendem a persistir apesar da medicação e dos tratamentos comportamentais. Este estudo randomizado de superioridade clínica vai investigar o efeito do Treinamento de Habilidades Organizacionais, uma abordagem de tratamento em grupo para pais e filhos. O programa também envolve um programa computadorizado, o vTime, que ajudará as crianças a administrar o tempo com mais eficiência. Espera-se que um total de 98 crianças com TDAH com idades entre 6 e 13 anos seja randomizado para intervenção ou grupo de controle em um projeto cego simples. Ambos os grupos receberão o tratamento usual. O grupo intervenção vai participar de um treinamento em grupo para pais e filhos durante 10 sessões semanais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Søren Dalsgaard, MD, Ph.D.
  • Número de telefone: sdalsgaard@econ.au.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aabenraa, Dinamarca, 6200
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services
      • Vejle, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Child and Adolescent Mental Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de TDAH após entrevista clínica K-SADS
  2. idade entre 6-13 anos, ambos inclusive; consentimento informado.
  3. A criança tem que pontuar pelo menos um desvio padrão (DP) acima da média na subescala Planejar/Organizar do Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF) (edição pai) verificando problemas com habilidades organizacionais.

Critério de exclusão:

  1. transtorno do espectro autista
  2. psicopatologia grave que requer atenção clínica imediata (por exemplo, depressão grave ou comportamento agressivo)
  3. traumatismo craniano ou doença neurológica verificada
  4. quociente de inteligência (QI <80)
  5. condição médica, exigindo tratamento primário
  6. nenhum consentimento informado da custódia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento usual + 10 sessões de treinamento de habilidades organizacionais
Comportamental: Treinamento de habilidades organizacionais
10 sessões de formação de pais e filhos em formato de grupo.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento habitual no ambulatório
OUTRO: Ao controle
Os participantes de controle receberão tratamento como de costume.
Outro: Tratamento como de costume
Tratamento habitual no ambulatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS) - pais
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de habilidades organizacionais
após 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS)-professor
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de habilidades organizacionais
após 10 semanas de intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição principal)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
após 10 semanas de intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-pai
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de funções executivas
após 10 semanas de intervenção
CANTAB Movimento Visual Rápido (RVP)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
Escala de deficiência-Relatório dos pais de Weis (WFIRS-P)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de resultado funcional
após 10 semanas de intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-professor
Prazo: após 10 semanas de intervenção
questionário de funções executivas
após 10 semanas de intervenção
Tarefa de sinal de parada CANTAB (SST)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
CANTAB meias de um toque de Cambridge (SOC)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
Memória de Trabalho CANTAB (WM)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
teste cognitivo
após 10 semanas de intervenção
Eventos adversos não graves
Prazo: após 10 semanas de intervenção
eventos adversos
após 10 semanas de intervenção
Eventos adversos graves
Prazo: após 10 semanas de intervenção
eventos adversos
após 10 semanas de intervenção
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS) - pais
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de habilidades organizacionais
24 semanas após o término da intervenção
Escala de Habilidades Organizacionais para Crianças (COSS)-professor
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de habilidades organizacionais
24 semanas após o término da intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição principal)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
24 semanas após o término da intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição do professor)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
24 semanas após o término da intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-pai
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de funções executivas
24 semanas após o término da intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas (BRIEF)-professor
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de funções executivas
24 semanas após o término da intervenção
Tarefa de sinal de parada CANTAB (SST)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
CANTAB meias de um toque de Cambridge (SOC)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
CANTAB Movimento Visual Rápido (RVP)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
Memória de Trabalho CANTAB (WM)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
teste cognitivo
24 semanas após o término da intervenção
Escala de deficiência-Relatório dos pais de Weis (WFIRS-P)
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
questionário de resultado funcional
24 semanas após o término da intervenção
Eventos adversos não graves
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
eventos adversos
24 semanas após o término da intervenção
Eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas após o término da intervenção
eventos adversos
24 semanas após o término da intervenção
Tarefa de tempo de reação CANTAB (RTI)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
tempo de reação
após 10 semanas de intervenção
Tarefa de tempo de reação CANTAB (RTI)
Prazo: após 24 semanas de intervenção
tempo de reação
após 24 semanas de intervenção
Escala de classificação de TDAH (ADHD-RS) (edição do professor)
Prazo: após 10 semanas de intervenção
Questionário de sintomas de TDAH
após 10 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Syddanmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aida Bikic, Ph.D., Region of Southern Denmark and University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 55772 S-20160180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a competição do estudo, os dados serão armazenados no Arquivo Nacional Dinamarquês, onde os dados podem ser acessados ​​após aprovação prévia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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