Estudio observacional de trasplante de órganos sólidos utilizando donantes seropositivos en receptores seropositivos

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL RECEPTOR Criterios de inclusión del receptor VIH positivo (hígado, riñón)

1. El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
2. El participante cumple con los criterios de inclusión estándar para el trasplante.
3. Infección por VIH documentada (por cualquier ELISA autorizado y confirmación por Western Blot, IFA ab de VIH positivo o antecedentes documentados de ARN de VIH-1 detectable).
4. El participante tiene ≥ 18 años.
5. No hay evidencia de complicaciones oportunistas activas de la infección por VIH.
6. El recuento de células T CD4+ del participante es >/= 200/µL dentro de las 16 semanas previas al trasplante para los receptores de trasplante de riñón. Para el receptor de trasplante de hígado, los recuentos de células T CD4+ deben ser >/= 100/ul (o >/= 200/µL si hay antecedentes de infección oportunista) dentro de las 16 semanas anteriores al trasplante.
7. Participante ARN del VIH-1 más reciente < 50 copias/mL (por cualquier ensayo aprobado por la FDA realizado en un laboratorio aprobado por CLIA), en las 26 semanas previas al trasplante. Los participantes que no pueden tolerar el TAR debido a insuficiencia orgánica o que recién han comenzado el TAR pueden tener una carga viral detectable y aun así ser considerados elegibles si el equipo del estudio confía en que habrá un régimen antirretroviral seguro, tolerable y efectivo una vez que se restablezca la función del órgano después trasplante.
8. Coincidencia del equipo de estudio de que, según el historial médico y el TAR, se puede lograr la supresión viral en el receptor después del trasplante.
9. Sin antecedentes de linfoma primario del SNC o LMP progresiva.
10. Con un régimen antirretroviral estable. Los participantes que no pueden tolerar el TAR debido a una falla orgánica aún pueden ser considerados elegibles si el equipo del estudio confía en que habrá un régimen antirretroviral seguro, tolerable y efectivo una vez que se restablezca la función del órgano después del trasplante.

Criterios de exclusión de receptores VIH positivos (hígado, riñón)

1. El participante tiene condiciones concomitantes que, a juicio de los investigadores, impedirían el trasplante o la inmunosupresión.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL DONANTE Donante fallecido VIH positivo (hígado, riñón)

1. Debe cumplir con todos los criterios clínicos para donantes de órganos no infectados por el VIH.
2. No hay evidencia de complicaciones oportunistas invasivas de la infección por VIH.
3. Biopsia del órgano del donante antes del implante que no muestre ningún proceso patológico que pueda poner al receptor en un mayor riesgo de progresión rápida a una insuficiencia orgánica terminal, que se almacenará durante la duración del estudio.
4. El donante tiene infección por VIH documentada (mediante cualquier ELISA autorizado y confirmación por Western Blot, IFA ab de VIH positivo o antecedentes de ARN de VIH-1 detectable) de un laboratorio aprobado por CLIA.
5. Si se conocen antecedentes de infección por VIH y terapia antirretroviral previa, el equipo del estudio debe describir el régimen antirretroviral postrasplante anticipado que se prescribirá al receptor y justificar su conclusión de que el régimen será seguro, tolerable y eficaz.

Donante vivo VIH positivo (hígado)

1. El donante cumple con todos los criterios clínicos para ser un donante vivo de hígado además de ser VIH positivo.
2. El donante tiene infección por VIH documentada (mediante cualquier ELISA autorizado y confirmación por Western Blot, IFA ab de VIH positivo o antecedentes de ARN de VIH-1 detectable) de un laboratorio aprobado por CLIA.
3. No hay evidencia de complicaciones oportunistas invasivas de la infección por VIH
4. El recuento de células T CD4+ del donante es >/= 500/µL en las 26 semanas anteriores a la donación.
5. El ARN del VIH-1 más reciente ha estado por debajo de 50 copias de ARN/ml en las 26 semanas previas a la donación.
6. Con un régimen antirretroviral estable.
7. Debe ser evaluado por el equipo de VIH/Enfermedades Infecciosas de Trasplante para verificar el historial de resistencia y los regímenes actuales de TAR. Se evaluará el potencial de transmisión de cepas resistentes del VIH.
8. Biopsia de hígado del donante previa al implante que se almacenará durante la duración del estudio que no muestre evidencia de un proceso de enfermedad que pondría al donante en un mayor riesgo de progresar a insuficiencia orgánica terminal después de la donación, o que presentaría un riesgo de mal injerto función al destinatario.
9. Debe ser evaluado por un defensor independiente de donantes vivos del estudio del VIH separado del servicio de trasplante, además del defensor de donantes vivos visto por todos los donantes vivos.