Studio osservazionale sul trapianto di organi solidi utilizzando donatori sieropositivi in ​​riceventi sieropositivi

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL DESTINATARIO Criteri di inclusione del ricevente sieropositivo (fegato, rene)

1. Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
2. Il partecipante soddisfa i criteri di elenco standard per il trapianto.
3. Infezione da HIV documentata (da qualsiasi ELISA autorizzato e conferma da Western Blot, HIV ab IFA positivo o anamnesi documentata di HIV-1 RNA rilevabile).
4. Il partecipante ha ≥ 18 anni.
5. Nessuna evidenza di complicanze opportunistiche attive dell'infezione da HIV.
6. La conta delle cellule T CD4+ del partecipante è >/= 200/µL entro 16 settimane prima del trapianto per i riceventi di trapianto di rene. Per il ricevente di trapianto di fegato, la conta delle cellule T CD4+ deve essere >/= 100/ul (o >/= 200/µL se storia di infezione opportunistica) entro 16 settimane prima del trapianto.
7. RNA dell'HIV-1 più recente del partecipante <50 copie/mL (mediante qualsiasi test approvato dalla FDA eseguito in un laboratorio approvato dalla CLIA), nelle 26 settimane precedenti al trapianto. I partecipanti che non sono in grado di tollerare l'ART a causa di insufficienza d'organo o che hanno iniziato l'ART solo di recente possono avere una carica virale rilevabile ed essere comunque considerati idonei se il team dello studio è sicuro che ci sarà un regime antiretrovirale sicuro, tollerabile ed efficace una volta ripristinata la funzione dell'organo dopo trapianto.
8. Concomitanza da parte del team di studio che, sulla base della storia medica e dell'ART, la soppressione virale può essere raggiunta nel post-trapianto ricevente.
9. Nessuna storia di linfoma primitivo del sistema nervoso centrale o PML progressiva.
10. In regime antiretrovirale stabile. I partecipanti che non sono in grado di tollerare l'ART a causa di insufficienza d'organo possono comunque essere considerati idonei se il team dello studio è sicuro che ci sarà un regime antiretrovirale sicuro, tollerabile ed efficace una volta ripristinata la funzione dell'organo dopo il trapianto.

Criteri di esclusione del ricevente HIV positivo (fegato, rene)

1. Il partecipante presenta condizioni concomitanti che, a giudizio degli investigatori, precluderebbero il trapianto o l'immunosoppressione.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DEL DONATORE Donatore deceduto sieropositivo (fegato, rene)

1. Deve soddisfare tutti i criteri clinici per i donatori di organi non infetti da HIV.
2. Nessuna evidenza di complicanze opportunistiche invasive dell'infezione da HIV.
3. Biopsia d'organo del donatore pre-impianto che non mostri alcun processo patologico che esporrebbe il ricevente a un rischio maggiore di rapida progressione verso l'insufficienza d'organo allo stadio terminale, da conservare per la durata dello studio.
4. Il donatore ha documentato l'infezione da HIV (tramite qualsiasi ELISA autorizzato e conferma mediante Western Blot, HIV ab IFA positivo o storia di HIV-1 RNA rilevabile) da un laboratorio approvato CLIA.
5. Se si conosce una storia di infezione da HIV e una precedente terapia antiretrovirale, il team dello studio deve descrivere il regime antiretrovirale post-trapianto previsto da prescrivere al ricevente e giustificare la sua conclusione che il regime sarà sicuro, tollerabile ed efficace.

Donatore vivente sieropositivo (fegato)

1. Il donatore soddisfa tutti i criteri clinici per essere un donatore vivente di fegato oltre a essere sieropositivo.
2. Il donatore ha documentato l'infezione da HIV (tramite qualsiasi ELISA autorizzato e conferma mediante Western Blot, HIV ab IFA positivo o storia di HIV-1 RNA rilevabile) da un laboratorio approvato CLIA.
3. Nessuna evidenza di complicanze opportunistiche invasive dell'infezione da HIV
4. La conta dei linfociti T CD4+ del donatore è >/= 500/µL nelle 26 settimane precedenti la donazione.
5. Il più recente RNA dell'HIV-1 è stato inferiore a 50 copie RNA/ml nelle 26 settimane precedenti la donazione.
6. In regime antiretrovirale stabile.
7. Deve essere valutato dal team di malattie infettive dell'HIV/trapianto per verificare la storia di resistenza e gli attuali regimi ART. Verrà valutato il potenziale di trasmissione di ceppi resistenti di HIV.
8. Biopsia epatica del donatore pre-impianto da conservare per la durata dello studio che non mostri evidenza di un processo patologico che esporrebbe il donatore a un rischio maggiore di progredire verso l'insufficienza d'organo allo stadio terminale dopo la donazione, o che presenterebbe un rischio di innesto scadente funzione al destinatario.
9. Deve essere valutato da un sostenitore indipendente del donatore vivente dello studio sull'HIV separato dal servizio di trapianto oltre al sostenitore del donatore vivente visto da tutti i donatori viventi.