Observationsundersøgelse af transplantation af faste organer under anvendelse af HIV-positive donorer hos HIV-positive modtagere

KRITERIER FOR KVALIFIKATION AF MODTAGEREN HIV-positive modtagerinklusionskriterier (lever, nyre)

1. Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
2. Deltageren opfylder standard listekriterier for transplantation.
3. Dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret ELISA og bekræftelse af Western Blot, positiv HIV ab IFA eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA).
4. Deltageren er ≥ 18 år.
5. Ingen tegn på aktive opportunistiske komplikationer af HIV-infektion.
6. Deltager CD4+ T-celletal er >/= 200/µL inden for 16 uger før transplantation for nyretransplanterede modtagere. For levertransplantationsmodtagere skal CD4+ T-celletallet være >/= 100/ul (eller >/= 200/µL, hvis der er opportunistisk infektion i anamnesen) inden for 16 uger før transplantationen.
7. Deltagerens seneste HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (ved enhver FDA-godkendt analyse udført i CLIA-godkendt laboratorium), i de 26 uger før transplantation. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere ART på grund af organsvigt, eller som først for nylig har startet ART, kan have påviselig viral belastning og stadig blive betragtet som kvalificerede, hvis undersøgelsesholdet er overbevist om, at der vil være et sikkert, tolerabelt og effektivt antiretroviralt regime, når organfunktionen er genoprettet efter transplantation.
8. Tilslutning fra undersøgelsesholdet om, at baseret på sygehistorie og ART kan viral suppression opnås hos modtageren efter transplantation.
9. Ingen historie med primært CNS-lymfom eller progressiv PML.
10. På et stabilt antiretroviralt regime. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere ART på grund af organsvigt, kan stadig betragtes som kvalificerede, hvis undersøgelsesholdet er overbevist om, at der vil være et sikkert, tolerabelt og effektivt antiretroviralt regime, når organfunktionen er genoprettet efter transplantation.

Kriterier for udelukkelse af hiv-positive modtagere (lever, nyre)

1. Deltageren har samtidige tilstande, som efter investigatorernes vurdering ville udelukke transplantation eller immunsuppression.

KRITERIER FOR DONORBERETNING HIV-positiv afdød donor (lever, nyre)

1. Skal opfylde alle kliniske kriterier for HIV-ikke-inficerede organdonorer.
2. Ingen tegn på invasive opportunistiske komplikationer af HIV-infektion.
3. Pre-implantat donororganbiopsi, der ikke viser nogen sygdomsproces, der ville sætte modtageren i øget risiko for hurtig progression til organsvigt i slutstadiet, som skal opbevares i hele undersøgelsens varighed.
4. Donor har dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret ELISA og bekræftelse af Western Blot, positiv HIV ab IFA eller historie med påviselig HIV-1 RNA) fra et CLIA-godkendt laboratorium.
5. Hvis kendt anamnese med HIV-infektion og tidligere antiretroviral behandling, skal undersøgelsesholdet beskrive den forventede post-transplantation antiretrovirale kur, der skal ordineres til modtageren, og begrunde sin konklusion om, at kuren vil være sikker, tolerabel og effektiv.

HIV-positiv levende donor (lever)

1. Donor opfylder alle kliniske kriterier for at være en levende leverdonor bortset fra at være HIV-positiv.
2. Donor har dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret ELISA og bekræftelse af Western Blot, positiv HIV ab IFA eller historie med påviselig HIV-1 RNA) fra et CLIA-godkendt laboratorium.
3. Ingen tegn på invasive opportunistiske komplikationer af HIV-infektion
4. Donor CD4+ T-celletal er >/= 500/µL i de 26 uger før donation.
5. Det seneste HIV-1 RNA har været under 50 kopier RNA/ml i de 26 uger før donation.
6. På et stabilt antiretroviralt regime.
7. Skal evalueres af HIV/Transplant Infectious Diseases-teamet for at verificere resistenshistorie og aktuelle ART-regimer. Potentialet for overførsel af resistent HIV-stamme vil blive vurderet.
8. Pre-implantat donorleverbiopsi, der skal opbevares i undersøgelsens varighed, og som ikke viser tegn på en sygdomsproces, der ville sætte donoren i øget risiko for at udvikle sig til organsvigt i slutstadiet efter donation, eller som ville udgøre en risiko for dårlig graft funktion til modtageren.
9. Skal evalueres af en uafhængig advokat for levende donorer i HIV-studiet adskilt fra transplantationstjenesten ud over den advokat for levende donor, der ses af alle levende donorer.