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Un estudio para investigar la farmacocinética de RO7079901 y Meropenem en participantes con una infección urinaria complicada

11 de mayo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio no aleatorizado, abierto, de un tratamiento y un grupo para investigar la farmacocinética de RO7079901 y Meropenem en pacientes con una infección urinaria complicada

Este es un estudio de un grupo, de un solo tratamiento, de etiqueta abierta, no aleatorizado en participantes con infección del tracto urinario complicada (cUTI) que incluye pielonefritis para caracterizar la farmacocinética de RO7079901 coadministrado con meropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Letonia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerir hospitalización para terapia antibacteriana IV para el tratamiento de cUTI presunta/confirmada (incluida la pielonefritis)
  • Signos y/o síntomas clínicos de pielonefritis o una ITUc
  • El cultivo de orina tomado dentro del período de 48 horas (hr) inmediatamente anterior a la primera dosis del fármaco del estudio contiene más de (>) 1x10^5 unidades formadoras de colonias (UFC) por mililitro (UFC/mL) de un organismo gram negativo
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina confirmado por un análisis de sangre
  • Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar un método anticonceptivo

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección concomitante que requiere terapia antibacteriana, además del fármaco del estudio.
  • Infección fúngica del tracto urinario confirmada
  • Insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal o receptor de un trasplante renal
  • Presencia documentada de inmunodeficiencia, o una condición severamente inmunodeprimida o uso de terapia inmunosupresora sistémica
  • Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente, u otra enfermedad terminal o afección con alto riesgo de mortalidad, lo que significa que, en opinión del investigador, se considera que es poco probable que el participante sobreviva al período de estudio.
  • Cirugía de las vías urinarias o traumatismo urogenital clínicamente significativo en la semana inmediatamente anterior al ingreso al estudio
  • Síntomas de infección del tracto urinario (ITU) potencialmente atribuibles a otro proceso (infecciones de transmisión sexual o prostatitis)
  • Absceso perirrenal o intrarrenal sospechado o confirmado
  • Obstrucción completa de cualquier porción de las vías urinarias o desviación urinaria permanente
  • Antecedentes de epilepsia, lesiones cerebrales u otros trastornos neurológicos significativos
  • Uso de probenecid dentro de los 7 días previos a la inscripción
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacción alérgica grave al meropenem o a cualquier otro antibiótico
  • Cualquier otra afección o enfermedad en curso, o anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio que el investigador considere que harían que el participante no fuera apto para el estudio.
  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
  • Participación en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro del mes anterior a la inscripción
  • Inscripción previa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RO7079901 y Meropenem
Los participantes recibirán RO7079901 y meropenem. El investigador determinará la duración del tratamiento con el fármaco del estudio después de evaluar la respuesta del participante al tratamiento con el fármaco del estudio. Los participantes deben recibir un período de tratamiento mínimo de 3 días y hasta 14 días de tratamiento con el fármaco del estudio por vía intravenosa (IV).
Droga: RO7079901
Los participantes recibirán un tratamiento IV de 2000 miligramos (mg) RO7079901, tres veces al día (TID) durante un máximo de 14 días.
Droga: Meropenem
Los participantes recibirán meropenem 2000 mg IV TID durante un máximo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Liquidación total (CL) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Depuración renal (CLr) de RO7079901
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Cantidad acumulada excretada en la orina durante el intervalo de dosificación (Ae) de RO7079901
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Fracción excretada en la orina (Fe) de RO7079901
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de RO7079901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-tau de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
CL de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
CLr de Meropenem
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Cmax de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Ae de Meropenem
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Fe de Meropenem
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Días 1 y 3 (se recolectará toda la orina expulsada en el período de 8 horas después de la dosis de la mañana)
Tmax de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Vss de Meropenem
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7
Antes de la dosis (0 h), 1,5 h (final de la infusión [duración de la infusión = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h después de la dosis en los Días 1, 3; antes de la dosis (0 h), 1,5 y 8 h después de la dosis en los días 5 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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