Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az RO7079901 és a meropenem farmakokinetikájának vizsgálatára szövődményes húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. május 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nem véletlenszerű, nyílt, egy kezelési, egy csoportos vizsgálat az RO7079901 és a meropenem farmakokinetikájának vizsgálatára komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél

Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egy kezelésű, egy csoportos vizsgálat komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI), beleértve a pyelonephritist is, a meropenemmel együtt adott RO7079901 farmakokinetikájának jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Lengyelország, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettország, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi kezelés szükséges IV antibakteriális terápia miatt feltételezett/megerősített cUTI (beleértve a pyelonephritist is) kezelésére
  • A pyelonephritis vagy a cUTI klinikai jelei és/vagy tünetei
  • A vizsgált gyógyszer első adagját közvetlenül megelőző 48 órán belül vett vizelettenyészet több mint (>)1x10^5 kolóniaképző egységet (CFU) tartalmaz milliliterenként (CFU/ml) gramm-negatív organizmusból.
  • Negatív vizelet terhességi teszt eredménye, amelyet vérvizsgálat igazol
  • Vállalja, hogy absztinens marad, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzése van, amely a vizsgálati gyógyszer mellett antibakteriális kezelést igényel
  • Megerősített gombás húgyúti fertőzés
  • Közepes vagy súlyos vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést igényel, vagy veseátültetett beteg
  • Immunhiány dokumentált jelenléte vagy súlyos immunhiányos állapot, vagy szisztémás immunszuppresszáns terápia alkalmazása
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnal életveszélyes betegség, vagy más terminális betegség vagy állapot, amely magas halálozási kockázattal jár, ami azt jelenti, hogy a vizsgáló véleménye szerint a résztvevő valószínűleg nem éli túl a vizsgálati időszakot.
  • Húgyúti műtét vagy klinikailag jelentős urogenitális trauma a vizsgálatba lépést közvetlenül megelőző egy héten belül
  • A húgyúti fertőzés (UTI) tünetei, amelyek potenciálisan más folyamatnak tulajdoníthatók (szexuális úton terjedő fertőzések vagy prosztatagyulladás)
  • Gyanított vagy igazolt perinephric vagy intrarenalis tályog
  • A húgyutak bármely részének teljes elzáródása vagy a vizelet tartós eltérítése
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, agyi elváltozások vagy más jelentős neurológiai rendellenességek
  • A probenecid alkalmazása a beiratkozást megelőző 7 napon belül
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció a kórtörténetben a meropenemmel vagy bármely más antibiotikummal szemben
  • Bármilyen más folyamatban lévő állapot vagy betegség, vagy klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vizsgálati eredményekben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a résztvevőt a vizsgálatra
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beiratkozást megelőző egy hónapon belül
  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: RO7079901 és Meropenem
A résztvevők RO7079901-et és meropenemet kapnak. A vizsgált gyógyszeres kezelés időtartamát a vizsgáló határozza meg a résztvevő vizsgálati gyógyszeres kezelésre adott válaszának értékelése után. A résztvevőknek legalább 3 napos kezelési időszakot és legfeljebb 14 napos intravénás (IV) vizsgálati gyógyszeres kezelést kell kapniuk.
Drog: RO7079901
A résztvevők RO7079901 2000 milligramm (mg) IV kezelést kapnak, naponta háromszor (TID) legfeljebb 14 napig.
Drog: Meropenem
A résztvevők 2000 mg meropenem intravénás kezelést kapnak háromszor legfeljebb 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az RO7079901 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC0-tau)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Teljes hasmagasság (CL) RO7079901
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
RO7079901 vese-clearance (CLr).
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) RO7079901
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Az RO7079901 adagolási intervallumán (Ae) keresztül a vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Az RO7079901 vizeletbe kiválasztott frakciója (Fe).
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Az RO7079901 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Az RO7079901 állandó állapotú eloszlási térfogata (Vss).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Meropenem AUC0-tau
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Meropenem CL
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Meropenem CLr
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Meropenem Cmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Ae of Meropenem
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Fe of Meropenem
Időkeret: 1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
1. és 3. nap (a reggeli adag utáni 8 órás periódusban kiürült összes vizelet összegyűjtésre kerül)
Meropenem Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Vss of Meropenem
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon
Adagolás előtti (0 óra), 1,5 óra (az infúzió vége [infúzió időtartama = 1,5 óra]), 3, 4,5, 6, 8 óra az adagolás után az 1., 3. napon; beadás előtt (0 óra), 1,5 és 8 órával az adagolás után az 5. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése