Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7079901:n ja meropeneemin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-satunnaistettu, avoin, yksi hoito, yksi ryhmätutkimus RO7079901:n ja meropeneemin farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yhden hoidon, yhden ryhmän tutkimus osallistujilla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), mukaan lukien pyelonefriitti, jotta voidaan luonnehtia meropeneemin kanssa annetun RO7079901:n farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Latvia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Puola, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii sairaalahoitoa suonensisäistä antibakteerista hoitoa varten oletetun/vahvistetun cUTI:n (mukaan lukien pyelonefriitti) hoitoon
  • Pyelonefriitin tai cUTI:n kliiniset merkit ja/tai oireet
  • Virtsaviljelmä, joka on otettu 48 tunnin (tunti) aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, sisältää enemmän kuin (>) 1 x 10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) millilitrassa (CFU/ml) gramnegatiivista organismia
  • Negatiivinen virtsan raskaustestitulos, joka on vahvistettu verikokeella
  • Suostu olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikainen tulehdus, joka vaatii tutkimuslääkkeen lisäksi antibakteerista hoitoa
  • Vahvistettu virtsateiden sieni-infektio
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai munuaisensiirron saaja
  • Dokumentoitu immuunikato tai vakava immuunipuutostila tai systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus tai muu terminaalinen sairaus tai tila, johon liittyy suuri kuolleisuusriski, mikä tarkoittaa, että tutkijan mielestä osallistujan ei katsota selviävän tutkimusjakson aikana
  • Virtsatieleikkaus tai kliinisesti merkittävä urogenitaalinen trauma tutkimukseen tuloa välittömästi edeltävän viikon aikana
  • Virtsatieinfektion (UTI) oireet, jotka voivat johtua toisesta prosessista (sukupuolitaudit tai eturauhastulehdus)
  • Epäilty tai vahvistettu perinefriinen tai munuaisensisäinen paise
  • Virtsateiden minkä tahansa osan täydellinen tukos tai pysyvä virtsankierto
  • Aiemmin epilepsia, aivovauriot tai muut merkittävät neurologiset häiriöt
  • Probenesidin käyttö 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio meropeneemille tai jollekin muulle antibiootille
  • Mikä tahansa muu meneillään oleva tila tai sairaus tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RO7079901 ja Meropeneemi
Osallistujat saavat RO7079901:n ja meropeneemin. Tutkimuslääkehoidon keston määrittää tutkija arvioituaan osallistujan vastetta tutkimuslääkehoitoon. Osallistujien tulee saada vähintään 3 päivän hoitojakso ja enintään 14 päivää suonensisäistä (IV) tutkimuslääkehoitoa.
Lääke: RO7079901
Osallistujat saavat RO7079901 2000 milligrammaa (mg) IV-hoitoa kolme kertaa päivässä (TID) enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Meropeneemi
Osallistujat saavat meropeneemi 2000 mg IV-hoitoa kolme kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO7079901:n annosteluvälin (AUC0-tau) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Kokonaisvara (CL) RO7079901
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Munuaispuhdistuma (CLr) RO7079901
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) RO7079901
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
RO7079901:n annosteluvälin (Ae) aikana virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
RO7079901:n virtsaan erittynyt fraktio (Fe).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
RO7079901:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
RO7079901:n tasainen jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Meropeneemin AUC0-tau
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemin CL
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemin CLr
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Meropeneemin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemin Ae
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Meropeneemin Fe
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Päivät 1 ja 3 (kaikki virtsa, joka on eritetty aamuannoksen jälkeen 8 tunnin aikana, kerätään)
Meropeneemin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Meropeneemi vastaan
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 tuntia (infuusion loppu [infuusion kesto = 1,5 tuntia]), 3, 4,5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 3; ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 16. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset RO7079901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia