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Um estudo para investigar a farmacocinética de RO7079901 e Meropenem em participantes com uma infecção complicada do trato urinário

11 de maio de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não randomizado, aberto, um tratamento, um estudo de grupo para investigar a farmacocinética de RO7079901 e meropenem em pacientes com infecção complicada do trato urinário

Este é um estudo não randomizado, aberto, de um tratamento, um estudo de grupo em participantes com infecção complicada do trato urinário (cUTI), incluindo pielonefrite, para caracterizar a farmacocinética de RO7079901 coadministrado com meropenem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Letônia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polônia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polônia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessitando de hospitalização para terapia antibacteriana IV para o tratamento de cUTI presumida/confirmada (incluindo pielonefrite)
  • Sinais e/ou sintomas clínicos de pielonefrite ou ITUc
  • A cultura de urina realizada no período de 48 horas (h) imediatamente anterior à primeira dose do medicamento do estudo contém mais de (>)1x10^5 unidades formadoras de colônias (CFU) por mililitro (CFU/mL) de um organismo gram negativo
  • Resultado negativo do teste de gravidez na urina confirmado por um exame de sangue
  • Acordo para permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo

Critério de exclusão:

  • Tem uma infecção concomitante que requer terapia antibacteriana, além do medicamento em estudo
  • Infecção fúngica do trato urinário confirmada
  • Insuficiência renal moderada ou grave, ou doença renal terminal que requer terapia renal substitutiva ou receptor de transplante renal
  • Presença documentada de imunodeficiência ou uma condição gravemente imunocomprometida ou uso de terapia imunossupressora sistêmica
  • Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida, ou outra doença terminal ou condição com alto risco de mortalidade, o que significa que o participante é considerado, na opinião do Investigador, improvável de sobreviver ao período do estudo
  • Cirurgia do trato urinário ou trauma urogenital clinicamente significativo na semana imediatamente anterior à entrada no estudo
  • Sintomas de infecção do trato urinário (ITU) potencialmente atribuíveis a outro processo (infecções sexualmente transmissíveis ou prostatite)
  • Abscesso perinefrico ou intrarrenal suspeito ou confirmado
  • Obstrução completa de qualquer parte do trato urinário ou desvio urinário permanente
  • História de epilepsia, lesões cerebrais ou outros distúrbios neurológicos significativos
  • Uso de probenecida nos 7 dias anteriores à inscrição
  • História conhecida de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação alérgica grave ao meropenem ou a qualquer outro antibiótico
  • Qualquer outra condição ou doença em andamento, ou anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais que o investigador considere que tornariam o participante inadequado para o estudo
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Participação em um estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de um mês antes da inscrição
  • Inscrição prévia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RO7079901 e Meropenem
Os participantes receberão RO7079901 e meropenem. A duração do tratamento com o medicamento do estudo será determinada pelo investigador após a avaliação da resposta do participante ao tratamento com o medicamento do estudo. Os participantes devem receber um período mínimo de tratamento de 3 dias e até 14 dias de tratamento intravenoso (IV) com o medicamento do estudo.
Medicamento: RO7079901
Os participantes receberão RO7079901 2000 miligramas (mg) tratamento IV, três vezes ao dia (TID) por até 14 dias.
Medicamento: Meropenem
Os participantes receberão tratamento com meropenem 2.000 mg IV TID por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a concentração de plasma versus curva de tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Folga Total (CL) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Depuração Renal (CLr) de RO7079901
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Quantidade cumulativa excretada na urina durante o intervalo de dosagem (Ae) de RO7079901
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Fração excretada na urina (Fe) de RO7079901
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de RO7079901
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-tau de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
CL de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
CLr de Meropenem
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Cmáx de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Ae de Meropenem
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Fe de Meropenem
Prazo: Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Dias 1 e 3 (toda a urina eliminada no período de 8 horas após a dose da manhã será coletada)
Tmáx de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Vss de Meropenem
Prazo: Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7
Pré-dose (0 h), 1,5 h (fim da infusão [duração da infusão = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h após a dose nos Dias 1, 3; pré-dose (0 h), 1,5 e 8 h após a dose nos dias 5 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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