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Uno studio per studiare la farmacocinetica di RO7079901 e Meropenem nei partecipanti con un'infezione complicata del tratto urinario

11 maggio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non randomizzato, in aperto, un trattamento, un gruppo per studiare la farmacocinetica di RO7079901 e Meropenem in pazienti con infezione complicata delle vie urinarie

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, monotrattamento, un gruppo su partecipanti con infezione complicata del tratto urinario (cUTI) inclusa la pielonefrite per caratterizzare la farmacocinetica di RO7079901 co-somministrato con meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettonia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di ricovero ospedaliero per terapia antibatterica EV per il trattamento di cUTI presunte/confermate (compresa la pielonefrite)
  • Segni clinici e/o sintomi di pielonefrite o cUTI
  • L'urinocoltura prelevata entro il periodo di 48 ore (ore) immediatamente precedente la prima dose del farmaco oggetto dello studio contiene più di (>)1x10^5 unità formanti colonia (CFU) per millilitro (CFU/mL) di un organismo gram-negativo
  • Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine confermato da un esame del sangue
  • Accordo per rimanere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • - Ha un'infezione concomitante che richiede una terapia antibatterica, oltre al farmaco in studio
  • Infezione fungina confermata del tratto urinario
  • Compromissione renale moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia renale sostitutiva o ricevente di un trapianto renale
  • Presenza documentata di immunodeficienza o condizione di grave immunocompromissione o uso di terapia immunosoppressiva sistemica
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita, o altra malattia terminale o condizione ad alto rischio di mortalità, il che significa che il partecipante è considerato, a parere dello sperimentatore, improbabile che sopravviva al periodo di studio
  • Chirurgia delle vie urinarie o trauma urogenitale clinicamente significativo nella settimana immediatamente precedente l'ingresso nello studio
  • Sintomi di infezione del tratto urinario (UTI) potenzialmente attribuibili ad un altro processo (infezioni a trasmissione sessuale o prostatite)
  • Ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato
  • Ostruzione completa di qualsiasi parte delle vie urinarie o deviazione urinaria permanente
  • Storia di epilessia, lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici significativi
  • Uso di probenecid entro i 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia nota di ipersensibilità clinicamente significativa o grave reazione allergica al meropenem o a qualsiasi altro antibiotico
  • Qualsiasi altra condizione o malattia in corso o anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il partecipante non idoneo allo studio
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale entro un mese prima dell'arruolamento
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RO7079901 e Meropenem
I partecipanti riceveranno RO7079901 e meropenem. La durata del trattamento con il farmaco in studio sarà determinata dallo sperimentatore dopo aver valutato la risposta del partecipante al trattamento con il farmaco in studio. I partecipanti devono ricevere un periodo minimo di trattamento di 3 giorni e fino a 14 giorni di trattamento del farmaco in studio per via endovenosa (IV).
Droga: RO7079901
I partecipanti riceveranno RO7079901 2000 milligrammi (mg) di trattamento IV, tre volte al giorno (TID) per un massimo di 14 giorni.
Droga: Meropenem
I partecipanti riceveranno meropenem 2000 mg di trattamento IV TID per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Liquidazione totale (CL) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Clearance renale (CLr) di RO7079901
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Quantità cumulativa escreta nelle urine nell'intervallo tra le dosi (Ae) di RO7079901
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Frazione escreta nelle urine (Fe) di RO7079901
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7079901
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tau di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
CL di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
CLr di Meropenem
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Cmax di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Ae di Meropenem
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Fe di Meropenem
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Giorni 1 e 3 (verranno raccolte tutte le urine espulse nel periodo di 8 ore dopo la dose mattutina)
Tmax di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Vss di Meropenem
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7
Pre-dose (0 ore), 1,5 ore (fine dell'infusione [durata dell'infusione=1,5 ore]), 3, 4,5, 6, 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 3; pre-dose (0 ore), 1,5 e 8 ore dopo la dose nei giorni 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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