Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken til RO7079901 og Meropenem hos deltakere med en komplisert urinveisinfeksjon

11. mai 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En ikke-randomisert, åpen etikett, én behandling, én gruppestudie for å undersøke farmakokinetikken til RO7079901 og meropenem hos pasienter med en komplisert urinveisinfeksjon

Dette er en ikke-randomisert, åpen, én-behandlings, én gruppestudie med deltakere med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) inkludert pyelonefritt for å karakterisere farmakokinetikken til RO7079901 administrert sammen med meropenem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Latvia, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever sykehusinnleggelse for IV antibakteriell behandling for behandling av antatt/bekreftet cUTI (inkludert pyelonefritt)
  • Kliniske tegn og/eller symptomer på pyelonefritt eller en cUTI
  • Urinkultur tatt i løpet av 48 timer (timer) umiddelbart før den første dosen av studiemedikamentet inneholder mer enn (>)1x10^5 kolonidannende enheter (CFU) per milliliter (CFU/mL) av en gramnegativ organisme
  • Negativt resultat av uringraviditetstest bekreftet av en blodprøve
  • Enighet om å forbli avholdende eller bruke en prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig infeksjon som krever antibakteriell behandling, i tillegg til studiemedisin
  • Bekreftet sopp urinveisinfeksjon
  • Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller nyresykdom i sluttstadiet som krever nyreerstatningsterapi eller en mottaker av en nyretransplantasjon
  • Dokumentert tilstedeværelse av immunsvikt, eller en alvorlig immunkompromittert tilstand eller bruk av systemisk immunsuppressiv terapi
  • Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom, eller annen terminal sykdom eller tilstand med høy risiko for dødelighet, noe som betyr at deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overleve studieperioden
  • Urinveiskirurgi eller klinisk signifikant urogenital traume i den ene uken umiddelbart før studiestart
  • Symptomer på urinveisinfeksjon (UTI) som potensielt kan tilskrives en annen prosess (seksuelt overførbare infeksjoner eller prostatitt)
  • Mistenkt eller bekreftet perinefrisk eller intrarenal abscess
  • Fullstendig obstruksjon av hvilken som helst del av urinveiene, eller permanent urinavledning
  • Anamnese med epilepsi, hjernelesjoner eller andre betydelige nevrologiske lidelser
  • Bruk av probenecid innen 7 dager før påmelding
  • Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon på meropenem eller andre antibiotika
  • Enhver annen pågående tilstand eller sykdom, eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater som etterforskeren mener vil gjøre deltakeren uegnet for studien
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Deltakelse i en klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen en måned før påmelding
  • Tidligere påmelding til dette studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RO7079901 og Meropenem
Deltakerne vil motta RO7079901 og meropenem. Varigheten av studiemedikamentell behandling vil bli bestemt av etterforskeren etter evaluering av deltakerens respons på studiemedikamentell behandling. Deltakerne bør få en minimumsbehandlingsperiode på 3 dager og opptil 14 dager med intravenøs (IV) studiemedikamentell behandling.
Legemiddel: RO7079901
Deltakerne vil motta RO7079901 2000 milligram (mg) IV-behandling, tre ganger om dagen (TID) i opptil 14 dager.
Legemiddel: Meropenem
Deltakerne vil motta meropenem 2000 mg IV behandling TID i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) til RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Total klarering (CL) av RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Renal clearance (CLr) av RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Akkumulert mengde utskilt i urin over doseringsintervallet (Ae) til RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Fraksjon utskilt i urinen (Fe) av RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Steady State Distribusjonsvolum (Vss) av RO7079901
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tau av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
CL av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
CLr av Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Cmax for Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Ae av Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Fe av Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Dag 1 og 3 (all urin som passeres i løpet av 8-timersperioden etter morgendosen vil bli samlet)
Tmax av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Vss av Meropenem
Tidsramme: Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7
Fordose (0 timer), 1,5 timer (slutt på infusjon [infusjonsvarighet=1,5 timer]), 3, 4,5, 6, 8 timer etter dose på dag 1, 3; før dose (0 timer), 1,5 og 8 timer etter dose på dag 5 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på RO7079901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger