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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von RO7079901 und Meropenem bei Teilnehmern mit einer komplizierten Harnwegsinfektion

11. Mai 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht randomisierte, offene Studie mit einer Behandlung und einer Gruppe zur Untersuchung der Pharmakokinetik von RO7079901 und Meropenem bei Patienten mit einer komplizierten Harnwegsinfektion

Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete Einzelbehandlungs-Eingruppenstudie an Teilnehmern mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) einschließlich Pyelonephritis zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von RO7079901 zusammen mit Meropenem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lettland, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt für eine i.v. antibakterielle Therapie zur Behandlung von vermuteter/bestätigter cUTI (einschließlich Pyelonephritis)
  • Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer Pyelonephritis oder einer cUTI
  • Urinkulturen, die innerhalb von 48 Stunden (h) unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entnommen wurden, enthalten mehr als (>)1x10^5 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Milliliter (KBE/ml) eines gramnegativen Organismus
  • Negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis, bestätigt durch einen Bluttest
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine begleitende Infektion, die zusätzlich zum Studienmedikament eine antibakterielle Therapie erfordert
  • Bestätigte Pilzinfektion der Harnwege
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert, oder Empfänger einer Nierentransplantation
  • Dokumentiertes Vorliegen einer Immunschwäche oder eines stark immungeschwächten Zustands oder Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie
  • Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit oder andere unheilbare Krankheit oder Zustand mit hohem Sterblichkeitsrisiko, was bedeutet, dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes den Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überleben wird
  • Harnwegsoperation oder klinisch signifikantes Urogenitaltrauma in der Woche unmittelbar vor Studieneintritt
  • Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI), die möglicherweise auf einen anderen Prozess zurückzuführen sind (sexuell übertragbare Infektionen oder Prostatitis)
  • Verdacht auf oder bestätigten perinephrischen oder intrarenalen Abszess
  • Vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege oder eine dauerhafte Harnableitung
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Hirnläsionen oder anderen signifikanten neurologischen Störungen
  • Verwendung von Probenecid innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf Meropenem oder ein anderes Antibiotikum in der Vorgeschichte
  • Jeder andere anhaltende Zustand oder jede Krankheit oder klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb eines Monats vor der Registrierung
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RO7079901 und Meropenem
Die Teilnehmer erhalten RO7079901 und Meropenem. Die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament wird vom Prüfarzt nach Bewertung der Reaktion des Teilnehmers auf die Behandlung mit dem Studienmedikament festgelegt. Die Teilnehmer sollten eine Mindestbehandlungsdauer von 3 Tagen und bis zu 14 Tage einer intravenösen (IV) Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten.
Arzneimittel: RO7079901
Die Teilnehmer erhalten RO7079901 2000 Milligramm (mg) IV-Behandlung, dreimal täglich (TID) für bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: Meropenem
Die Teilnehmer erhalten Meropenem 2000 mg IV Behandlung TID für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Gesamtfreigabe (CL) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Renale Clearance (CLr) von RO7079901
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Kumulative Menge, die über das Dosierungsintervall (Ae) von RO7079901 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
In den Urin ausgeschiedene Fraktion (Fe) von RO7079901
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von RO7079901
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tau von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
CL von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
CLr von Meropenem
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Cmax von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Ae von Meropenem
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Fe von Meropenem
Zeitfenster: Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tage 1 und 3 (der gesamte Urin, der innerhalb von 8 Stunden nach der morgendlichen Dosis ausgeschieden wird, wird gesammelt)
Tmax von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vss von Meropenem
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7
Vor der Dosis (0 h), 1,5 h (Ende der Infusion [Infusionsdauer = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h nach der Dosis an den Tagen 1, 3; vor der Dosis (0 h), 1,5 und 8 h nach der Dosis an den Tagen 5 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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