En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af RO7079901 og Meropenem hos deltagere med en kompliceret urinvejsinfektion
En ikke-randomiseret, åben-label, én behandling, én gruppeundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken af RO7079901 og meropenem hos patienter med en kompliceret urinvejsinfektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- eStudySite
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, 3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
-
Riga, Letland, LV1006
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
-
Warszawa, Polen, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
-
Łódź, Polen, 92-213
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver hospitalsindlæggelse for IV antibakteriel terapi til behandling af formodet/bekræftet cUTI (inklusive pyelonefritis)
- Kliniske tegn og/eller symptomer på pyelonefritis eller en cUTI
- Urinkultur taget inden for 48 timers (timers) periode umiddelbart før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indeholder mere end (>)1x10^5 kolonidannende enheder (CFU) pr. milliliter (CFU/mL) af en gramnegativ organisme
- Negativt resultat af uringraviditetstest bekræftet af en blodprøve
- Aftale om at forblive afholdende eller bruge en præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Har en samtidig infektion, der kræver antibakteriel behandling, ud over at studere lægemiddel
- Bekræftet svampeinfektion i urinvejene
- Moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi eller en modtager af en nyretransplantation
- Dokumenteret tilstedeværelse af immundefekt, eller en alvorlig immunkompromitteret tilstand eller brug af systemisk immunsuppressiv behandling
- Enhver hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom eller anden terminal sygdom eller tilstand med høj risiko for dødelighed, hvilket betyder, at deltageren efter investigators opfattelse er usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden
- Urinvejskirurgi eller klinisk signifikant urogenital traume i den ene uge umiddelbart før studiestart
- Urinvejsinfektion (UTI) symptomer, der potentielt kan tilskrives en anden proces (seksuelt overførte infektioner eller prostatitis)
- Mistænkt eller bekræftet perinefrisk eller intrarenal absces
- Fuldstændig obstruktion af en hvilken som helst del af urinvejene, eller en permanent urinafledning
- Anamnese med epilepsi, hjernelæsioner eller andre væsentlige neurologiske lidelser
- Brug af probenecid inden for 7 dage før tilmelding
- Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for meropenem eller ethvert andet antibiotikum
- Enhver anden igangværende tilstand eller sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, som efterforskeren vurderer ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for en måned før tilmelding
- Forudgående tilmelding til dette studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7079901 og Meropenem
Deltagerne vil modtage RO7079901 og meropenem.
Varigheden af studiemedicinsk behandling vil blive bestemt af investigator efter evaluering af deltagerens respons på studiemedicinsk behandling.
Deltagerne bør modtage en minimumsbehandlingsperiode på 3 dage og op til 14 dages intravenøs (IV) behandling med lægemiddel.
|
Deltagerne vil modtage RO7079901 2000 milligram (mg) IV-behandling tre gange om dagen (TID) i op til 14 dage.
Deltagerne vil modtage meropenem 2000 mg IV behandling TID i op til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) for RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
Total clearance (CL) af RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
Renal clearance (CLr) af RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
Kumulativ mængde udskilt i urin over doseringsintervallet (Ae) af RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
|
Fraktion udskilt i urinen (Fe) af RO7079901
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
Steady State Distributionsvolumen (Vss) af RO7079901
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tau af Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
CL af Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
CLr af Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
|
Cmax for Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
Ae af Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
|
Fe af Meropenem
Tidsramme: Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
Dag 1 og 3 (al urin, der passerer i 8-timersperioden efter morgendosis, vil blive opsamlet)
|
|
Tmax for Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
|
Vss af Meropenem
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Præ-dosis (0 timer), 1,5 timer (afslutning af infusion [infusionsvarighed=1,5 time]), 3, 4,5, 6, 8 timer efter dosis på dag 1, 3; før dosis (0 timer), 1,5 og 8 timer efter dosis på dag 5 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NP39596
- 2016-004478-16 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
NCT04232696Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AfsluttetUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT06123221RekrutteringTandimplantat mislykkedes | Sinus Tract
-
NCT07569822Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04810234RekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT05454436Ikke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NCT07144813RekrutteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT02130518UkendtUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT01807260AfsluttetPædiatrisk Urinary Lithiasis
Kliniske forsøg med RO7079901
-
NCT02975388Afsluttet
-
NCT03182504AfsluttetGram-negative bakterielle infektioner