Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky RO7079901 a meropenemu u účastníků s komplikovanou infekcí močových cest

11. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Nerandomizovaná, otevřená, jedna léčebná, jednoskupinová studie ke zkoumání farmakokinetiky RO7079901 a meropenemu u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoléčebná, jednoskupinová studie u účastníků s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy, která má charakterizovat farmakokinetiku RO7079901 podávaného společně s meropenemem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P.Stradina Kliniska Uni Tes Slimnica; Latvian Center of Nephrology
      • Riga, Lotyšsko, LV1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Kenezy Gyula Korhaz-Rend. Eges. Szol.; Klinikai Farm. Infek. es Allerg. Intezet
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Klinika Urologii Ogólnej: Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu; Urology
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus; Oddział Urologii
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadující hospitalizaci kvůli IV antibakteriální léčbě pro léčbu předpokládané/potvrzené cUTI (včetně pyelonefritidy)
  • Klinické příznaky a/nebo příznaky pyelonefritidy nebo cUTI
  • Kultura moči odebraná v období 48 hodin (h) bezprostředně před první dávkou studovaného léku obsahuje více než (>)1x10^5 jednotek tvořících kolonie (CFU) na mililitr (CFU/ml) gramnegativního organismu
  • Negativní výsledek těhotenského testu moči potvrzený krevním testem
  • Souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Má souběžnou infekci vyžadující kromě studovaného léku antibakteriální léčbu
  • Potvrzená plísňová infekce močových cest
  • Středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující renální substituční terapii nebo příjemce transplantace ledvin
  • Prokázaná přítomnost imunodeficience nebo těžce imunokompromitovaný stav nebo použití systémové imunosupresivní léčby
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění nebo jiné terminální onemocnění nebo stav s vysokým rizikem úmrtnosti, což znamená, že podle názoru výzkumníka je účastník považován za nepravděpodobného, ​​že by přežil období studie
  • Operace močových cest nebo klinicky významné urogenitální trauma v jednom týdnu bezprostředně před vstupem do studie
  • Příznaky infekce močových cest (UTI), které lze potenciálně připsat jinému procesu (sexuálně přenosné infekce nebo prostatitida)
  • Podezření nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces
  • Kompletní obstrukce jakékoli části močového traktu nebo trvalé odklonění moči
  • Anamnéza epilepsie, mozkových lézí nebo jiných významných neurologických poruch
  • Použití probenecidu během 7 dnů před zařazením
  • Známá anamnéza klinicky významné přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce na meropenem nebo jakékoli jiné antibiotikum
  • Jakýkoli jiný pokračující stav nebo onemocnění nebo klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů, o kterých se zkoušející domnívá, že by způsobily, že účastník nebude pro studii vhodný.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku nebo zařízení během jednoho měsíce před zařazením
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RO7079901 a Meropenem
Účastníci obdrží RO7079901 a meropenem. Doba trvání léčby studovaným lékem bude stanovena zkoušejícím po vyhodnocení odpovědi účastníka na léčbu studovaným lékem. Účastníci by měli dostat minimální dobu léčby 3 dny a až 14 dní intravenózní (IV) léčby studovaným lékem.
Lék: RO7079901
Účastníci dostanou léčbu RO7079901 2000 miligramů (mg) IV třikrát denně (TID) po dobu až 14 dnů.
Lék: Meropenem
Účastníci budou dostávat léčbu meropenemem 2000 mg IV TID po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Celková clearance (CL) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Renální clearance (CLr) RO7079901
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Kumulativní množství vyloučené v moči během dávkovacího intervalu (Ae) RO7079901
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Frakce vyloučená do moči (Fe) RO7079901
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7079901
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tau meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
CL Meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
CLr Meropenemu
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Cmax meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Ae z Meropenemu
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Fe z Meropenemu
Časové okno: Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Dny 1 a 3 (bude shromážděna veškerá moč vyloučená během 8 hodin po ranní dávce)
Tmax meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Vss z Meropenemu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7
Před dávkou (0 h), 1,5 h (konec infuze [doba trvání infuze = 1,5 h]), 3, 4,5, 6, 8 h po dávce ve dnech 1, 3; před dávkou (0 hodin), 1,5 a 8 hodin po dávce ve dnech 5 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP39596
  • 2016-004478-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na RO7079901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení