Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de hetrombopag olamina en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado de PTI ≥6 meses; Plaquetas <30×109/L.
2. No hay evidencia de otras causas de trombocitopenia.
3. Sujetos que son refractarios o han recaído después de al menos una terapia de PTI previa.
4. La terapia previa para la PTI, incluido el rescate, debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
5. Los sujetos tratados con terapia inmunosupresora de mantenimiento deben recibir una dosis estable durante al menos 1 mes.
6. El resultado de PT no supera lo normal en más de ±3 s, el resultado de APTT no supera lo normal en más de ±10 s.
7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de trombosis arterial o venosa o diagnóstico de trombofilia.
2. Sujetos diagnosticados con tumor.
3. Tener una enfermedad cardíaca preexistente en los últimos 3 meses. No se sabe que ninguna arritmia aumente el riesgo de eventos trombólicos (p. fibrilación auricular), o pacientes con un intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg o QTc >480 para pacientes con bloqueo de rama del haz de His.
4. Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas en la selección o antes de la dosis al inicio del estudio.
5. Sujetos que hayan recibido previamente eltrombopag o cualquier otro agonista del receptor de trombopoyetina dentro de los 30 días.
6. El sujeto ha consumido aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante más de 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
7. Cualquier evidencia clínica o de laboratorio de infección por VIH. Cualquier historial clínico de infección por hepatitis C; infección crónica por hepatitis B; o cualquier evidencia de hepatitis activa en el momento de la selección del sujeto.
8. ALT> 1,5 x límite superior de normalidad (ULN), AST> 3 x límite superior de normalidad (ULN)) DBLI> 1,2 x límite superior de normalidad (ULN),Scr> 1,2 x límite superior de normalidad (ULN)
9. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.